驗證與確認(rèn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-12-24 18:17本頁面
【正文】 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生變化的。 對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握。 同步驗證條件： 有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等都較好 。 有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的分析說明 。通常需要有 20 個連續(xù)批號的數(shù)據(jù)，不足 20 批應(yīng)有充分理由并對進(jìn)行回顧性驗證的有效性作出評價。 驗證合格證。 驗證報告、結(jié)果分析、評價及結(jié)論。 性能確認(rèn)方案、記錄及確認(rèn)小結(jié)。 儀表校驗記錄及結(jié)論。 前驗證包括的內(nèi)容： 預(yù)確認(rèn)方案、記錄及確認(rèn)小結(jié)。 產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過程。 驗證的一般程序： 前驗證： 新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備以及新的生產(chǎn)工藝投入使用前。正文包括以下項目：項目概述、驗證目的和范圍、驗證周期、驗證實施部門、驗證標(biāo)準(zhǔn)、驗證程序和方法、驗證空白報告和空白記錄表格。驗證名稱 ： ***驗證。例如： STP07C2021011 為 2021 年設(shè)備驗證第 11 個驗證方案。amp。其中“ ****”代表年份，“ amp。amp。編號規(guī)則為： “ STP07X****amp。 驗證方案文件格式按公司文件管理規(guī)程執(zhí)行。 批準(zhǔn)后的驗證方案由方案起草部門對小組內(nèi)成員負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核，合格后在執(zhí)行日期進(jìn)行操作。 驗證方案的立項、審批 : 驗證部門根據(jù)需要提請驗證委員會驗證立項申請，經(jīng)質(zhì)量 保證部 審核，驗證委員會 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)，指定起草部門及人員、時限。 組織實施驗證，整理、驗證記錄，對驗證過程中的具體數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)書寫驗證報告提交職能部門審批。 驗證前的準(zhǔn)備。 負(fù)責(zé)對 公用設(shè)施、系統(tǒng)及 新設(shè)備或設(shè)備改造后提出驗證申請和方案起草、驗證實施、完成驗證報告。 對驗證過程中出現(xiàn)的工程問題給予技術(shù)支持。 工程部 工作 職責(zé) ： 編制生產(chǎn)計劃時參考驗證計劃，保證驗證順利進(jìn)行。 對驗證小組內(nèi)檢測方法進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 質(zhì)量控制部 工作 職責(zé) ： 編制生產(chǎn)計劃時參考驗證計劃，保證驗證順利進(jìn)行。 審核清潔驗證、工藝驗證、產(chǎn)品驗證方案，審核清潔驗證、工藝驗證、產(chǎn)品驗證報告，書寫清潔驗證、工藝驗證、產(chǎn)品驗證報告的總結(jié)。 根據(jù)驗證計劃提供相應(yīng)的支 持。 驗證總計劃實施完畢后，對此年度驗證進(jìn)行總結(jié)報給驗證委員會批準(zhǔn)。 對驗證委員會批準(zhǔn)合格的驗證發(fā)放合格證，驗證文件存檔。 變更計劃的審核。 質(zhì)量保證部 工作 職責(zé) ： 編制驗證總計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組 織、協(xié)調(diào)實施。 參與產(chǎn)品工藝規(guī)程修改方案的討論。 對廠房設(shè)施、公用工程、設(shè)備等改進(jìn)、改造進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。 指導(dǎo)驗證工作的開展，培訓(xùn)驗證人員。 檢驗方法 （含儀器） 驗證小組：質(zhì)量 控制 部負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長， 質(zhì)量控制部 、 質(zhì)量 保 證部 相關(guān)人員參加。 驗證委員會下設(shè)各驗證 實施 小組（非在建制機構(gòu)） 廠房、設(shè)施 和 設(shè)備驗證小組：由 工程部負(fù)責(zé)人 擔(dān)任組長，生產(chǎn) 部、質(zhì)量保證 部、質(zhì)量 控制 部、 工程 部相關(guān)人員參加。 驗證管理的組織機構(gòu)及職責(zé) 公司設(shè)立驗證委員會（非在建制機構(gòu)），由 質(zhì)量受權(quán)人 擔(dān)任驗證委員會負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)部、 質(zhì)量 保證部 、 質(zhì)量控制部、 采購部、 工程部 等部門 負(fù)責(zé)人擔(dān)任委員。 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工序或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 三、職責(zé)： 驗證委員會全體人員、各部門負(fù)責(zé)具體驗證工作的工作人員 負(fù)責(zé)驗證工作的實施， 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)督查驗證工作的進(jìn)展情況 ，具 體職責(zé)見正文 。 XXXXXXXXX 有限公司 標(biāo)題 確認(rèn)與驗證管理規(guī)程 編號： SMP0700100 一 、目的：為證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程 、清潔方法 和檢驗方法等能夠 達(dá)到預(yù)期效果 ，特制訂本規(guī)程。 二 、適用范圍：藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè) 施、設(shè)備和檢驗儀器 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程 、清潔方法 和檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證并保持持續(xù)的驗證狀態(tài) 。 四 、 正文 內(nèi)容： 確認(rèn)、驗證和再驗證的定義 確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和儀器能正常運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果
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