驗證與確認管理規(guī)程(參考版)
2024-12-20 18:17本頁面
【正文】 此驗證有效期至 年 月 日 。 驗證文件存檔：由質量部按廠房、公用設施、設備、生產品種分類整理，歸檔保存。 驗證報告的審批 驗證報告由驗證委員會審核、 質量受權人 批準后才能 實施 。 分析整理驗證數(shù)據。 驗證方案的實施 驗證方案實施應列出進度表，單項負責人。如干熱滅菌程序驗證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一個定量的內毒素，按設定的程 序滅菌，然后檢查內毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實達到了設定的要求。 驗證報告：對驗證方案及已完成驗證試驗的結果、漏項及發(fā)生的偏差等進行回顧、審核并作出評估的文件。 驗證計劃：驗證總計劃需要將整個項目分成若干系統(tǒng)，如空調凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、滅菌、包裝等，并按其特點編寫驗證計劃及驗證方案。 驗證總計劃：也稱項目驗證規(guī)劃，它是項目工程整個驗證規(guī)劃的概述。 再驗證：指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設備或一種材料經過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實以驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行驗證。 同步驗證：指生產中在某項工藝運行的同時進行驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據來確立文件的數(shù)據，以證明某項工藝達到預定要求的。 產品驗 證：指在特定條件監(jiān)控件下的試生產。 前驗證：是正式投產前的質量活動。 性能確認：常指模擬生產試驗。 安裝確認：主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料文件化工作。 在線清洗（ CIP）：系統(tǒng)或設備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗工作。 驗證方案：系指為實施驗證而制定的一套包括待驗證科目（系統(tǒng)、設備或工藝）、目的、 范圍、標準、步驟、記錄、結果、評價和最終結論在內的文件。 設備驗證由質量監(jiān)管中心審核，經總工批準，發(fā)放合格證，歸檔 相關資料。 文件管理：由于工作涉及若干個不同的專業(yè)領域，驗證結束后的有關資料歸檔、驗證方案、記錄、報告、證書必須保存至驗證系統(tǒng) /設備使用期后的六年。 設備使用 部門在接到設備工藝驗證合格證后方可繼續(xù)組織生產。 設備管理員和工藝員根據各項驗證數(shù)據，對設備和工藝性能進行分析，得出驗證結論，并上報驗證負責部門終審。 設備管理員負責領導和組織車間設備驗證并在現(xiàn)場進行監(jiān)督指導，工藝員負責領導和組織車間工藝驗證并在現(xiàn)場進行監(jiān)督指導。 設備使用部門在接到設備工藝驗證合格證后方可繼續(xù)組織生產。 驗證報告的最后應列出設備主體上所使用計量器具的明細，并附計量器具的驗證報告或驗證合格證。 檢測結果如發(fā)現(xiàn)不符合驗證標準的項目， 單列出不合格的項目和處理意見。 設備驗證報告正文應續(xù)接設備驗證方案，包括設備驗證記錄和設備驗證結果評價總結兩項。 驗證結果是否符合方案設定的標準，對偏離標準的結果是否作過調查，是否有適當?shù)慕忉?,驗證結果是否獲得批準。 檢查驗證方案在實施過程中是否修改，修改的理由是否明確，并有批準手續(xù)。 驗證報告： 上述工作完成以后，將結果整理匯總，并根據驗證的最終結果作出結論，驗證報告應按驗證方案認真逐一核對和審查。 性能確認：為模擬生產工藝要求的試生產。 運行確認：確定機器設備的運行是否確實符合設定的標準 ,即單機試車及系統(tǒng)試車是否達到預期的技術要求。 制定清洗規(guī)程。 檢查安裝是否恰當。 收集、匯編供貨廠商的生產規(guī)格標準。 安裝確認：確認設 備的安裝符合廠商標準、 GMP 要求及本企業(yè)的技術要求，將供貨單位的技術資料歸檔，收集制定有關管理軟件，主要內容包括： 檢查登記機器設備生產廠商名稱、設備名稱、型號、生產廠商的編號及生產日期，企業(yè)內部的設備登記號。 預確認：是對設備的設計與選型的確認。在補充性驗證方案中，應說明修改或補充驗證的具體內容和理由，此方案應由驗證委員會 負責人 審批后實施。 方案的修改和補充： 在實施驗證計劃過程中 ，有時會出現(xiàn)對驗證方案進行補充和修改的情況。如標準溫度計、探頭、檢驗標準品等。 由驗證小組根據驗證計劃實施驗證。根據驗證的結論，由驗證小組研究決定再驗證的頻率和范圍。 再驗證周期內發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)偏差的。
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