檢驗(yàn)儀器確認(rèn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程(參考版)
2024-09-14 08:06本頁面
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附：驗(yàn)證工作示意圖 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 方案的起草與審批 儀器確認(rèn) 方法驗(yàn)證內(nèi)容 報(bào)告的起草與審批 收集資料 確定標(biāo)準(zhǔn) 確定檢查及試驗(yàn)范圍 安裝運(yùn)行 預(yù)確認(rèn) 方案審批 專屬性 再確認(rèn) 性能確認(rèn) 粗放性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 精密度 準(zhǔn)確度 。 對檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； 對檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修訂或檢測條件發(fā)生變更； 經(jīng)過一段時(shí)間對檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證（可根據(jù)具體情況由驗(yàn)證小組決定是否進(jìn)行定期 的再驗(yàn)證）。內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、?yàn)證要求、所用儀器名稱、品牌及設(shè)定條件、所用試劑、具體操作方法、結(jié)果及結(jié)論；試驗(yàn)中的主要偏差應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉?；記錄及圖譜應(yīng)附在報(bào)告后。 驗(yàn)證報(bào)告 對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并給出明確的結(jié)論。如供試品的該檢驗(yàn)量地該檢驗(yàn)條件下，有抑菌作用，可采用增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用，或 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用中和劑或滅活劑如β 內(nèi)酰胺酶、對氨基苯甲酸，或更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌用用，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。 直接妝種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇鹽流體培養(yǎng)基 8 管，分別接入小于 100cfu 的乙型溶血性鏈球菌、白色念珠菌、短芽孢桿菌、生孢梭菌各 2 管；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 6 管，分別接入小于 100cfu 的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌個(gè) 2 管；改良馬丁培養(yǎng)基 4 管，分別接入小于 100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉各 2 管。按夫定溫度 3～ 5 天。 薄膜過濾法：將規(guī)定量的供試品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗(yàn)菌，過濾取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒 內(nèi)。對每一試驗(yàn)菌慶逐一進(jìn)行驗(yàn)證。 耐用性：是指測定條件有小變動時(shí)，測定結(jié)果不受影響的承受程度。 粗放性：是指再不同實(shí)驗(yàn)條件（如不同時(shí)間、不同實(shí)驗(yàn)室、不同人 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 員等）下對同一樣品進(jìn)行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)性。 20%。 ? 雜質(zhì)測定，范圍應(yīng)為測試濃度的 50%120% ? 含量均勻度的測試濃度的 70%130%，根據(jù)某些劑型的特點(diǎn)此范圍可放寬。 范圍：指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測試方法適用的高低限濃度 或量的區(qū)間。以測得的響應(yīng)信號作為被測物濃度的函數(shù)，進(jìn)行線性回歸，求出回歸方程及相關(guān)系數(shù)。 線性 :取樣量或樣品濃度在一定范圍內(nèi)變化時(shí)測定結(jié)果也成正比的變化，這樣的范圍稱之為線性范圍。所得結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度的要求。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測定方法研究時(shí)，應(yīng)確定定量限。 ? 儀器分析法：可以非儀器分析所
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