健胃消食片檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案(參考版)
2024-10-24 19:35本頁(yè)面
【正文】 貴州省科暉制藥廠 驗(yàn)證委員會(huì) 總負(fù)責(zé)人： 年 月 日 。 兩人間的相對(duì)偏差應(yīng)小于 %。 姓 名 工作 部門(mén) 日 期 備 注 起草人 化驗(yàn)室 會(huì)審人 化驗(yàn)室 驗(yàn)證 委員會(huì) 質(zhì)量 部 批準(zhǔn)人 驗(yàn)證 委員會(huì)主任 附表 1 供試品及對(duì)照品信息 項(xiàng)目 供試品 標(biāo)準(zhǔn)品 品名 健胃消食片 含量測(cè)定用橙皮苷對(duì)照品 鑒別用太子參對(duì)照藥材 鑒別用山楂 對(duì)照藥材 批號(hào) 濃度 有效期至 確認(rèn)人 附表 2 檢驗(yàn)儀器信息 分析天 平 高效液相色譜儀 鼓風(fēng)干燥箱 設(shè)備編號(hào) 運(yùn)行狀態(tài) 計(jì)量合格證 確認(rèn)人 附表 3 實(shí)驗(yàn)人員信息 編號(hào) 姓名 所屬部門(mén) A B 附表 4 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 檢驗(yàn)人員 檢驗(yàn)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 鑒別 (1) 鑒別 (2) 兩個(gè)試驗(yàn)人員，采用不同檢驗(yàn)儀器 (如有 )分別測(cè)定同一批次的供試品 ，兩人的測(cè)試均應(yīng)顯相同 且 符合規(guī)定的結(jié)果。 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)由經(jīng)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，所使用的儀器均有計(jì)量合格證且在效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均符合要求，確認(rèn)的檢驗(yàn)方法可用于 健胃消食片 的檢測(cè) 。 含 量測(cè)定檢驗(yàn)方法 確認(rèn)： 年 月 日至 年 月 日 對(duì) 健胃消食片 的含量測(cè)定方法進(jìn)行了 確認(rèn) ，兩名檢驗(yàn)員的結(jié)果偏差 ， 結(jié)果均符合相關(guān)要求。 鑒別檢驗(yàn)方法確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 對(duì) 健胃消食片 的 鑒別檢驗(yàn) 方法進(jìn)行了確認(rèn)，兩名檢驗(yàn)員的結(jié)果均符合相關(guān)要求。 9. 結(jié)論報(bào)告 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，起草相關(guān)的 結(jié)論報(bào)告。 可接愛(ài)標(biāo)準(zhǔn)： 兩個(gè)試驗(yàn)人員，采用不同檢驗(yàn)儀器分別測(cè)定同一批次的供試品 ， 兩人 測(cè)試結(jié)果 的 相對(duì)偏差應(yīng) ≤ %。 供試品溶液制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取約 2g，精密稱(chēng)定，精密加入甲醇 20ml，稱(chēng)定重量，置水浴上加熱回流 1 小時(shí)，放冷，再稱(chēng)定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液 5ml，置 10ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。理論
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