xxx檢驗方法確認報告(方案)(參考版)
2024-10-17 10:18本頁面
【正文】 。 方法精密度 6 份樣品含量的 RSD≤%。 八 分析與結果 九 驗證結論 驗證名稱 xxxx 含量液相方法確認 方案編號 T 報告編號 項目 可接受標準 結果 精密度 系統(tǒng)精密度 連續(xù)進六針， xxx 峰面積 RSD≤%， 保留時間 RSD≤%。 結論 ...................主成分與各有關物質應能完全分離，分離度 ≥2％。 11 報告要求 打印色譜圖，記錄色譜圖中標準溶液及專屬性溶液的主峰 峰面積、保留時間、分離度。 預期標準 記錄色譜圖，色譜中的分離度符合要求。 專屬性溶液：取不含被測成分的樣品 2 份，按照供試品溶液制備方法處理樣品。 操作要求 溶液配制： 空白溶液：流動相。數(shù)據(jù)見表（四） 表（ 四） xxx 回收率測試結果 樣品批號 相應含量 取樣（ mg） 對照品加入量 峰面積 實測量（ mg） 回收率％ 1 2 平均值 80％ 100％ 120％ 平均回收率（％，n=9） RSD（ n=9） 5 專屬性 目的：在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能正確測定出樣品中被測成分。 報告要求 打印色譜圖，記錄色譜圖中主峰峰面積，按外標法計算準確度溶液中 xxx 含量，計算其回收率及 RSD?；厥章? RSD≤%。 預期標準 連續(xù)進樣，記錄 色譜圖中主峰峰面積，計算含量及回收率。每個濃度的準確度溶液配制 3 份。 準確度溶液：以對照溶液濃度為 100%，配置 80%、 100%和 120%濃度的準確度溶液。 數(shù)據(jù)見表（三） 表（三） 中間精密度測試結果 樣品批號 操作人 儀器編號 分析時間 取樣量 峰面積 平均值 含量％ RSD％ 1 2 3 4 5 6 1 9 2 3 4 5 6 4 準確度 目的 ： 確定在供試品溶液濃度的 80％～ 100%范圍內的 測定結果與真實值或參考值接近的程度， 從而確認該方法是否可以獲得準確的測試結果。 報告要求 打印色譜圖，記錄色譜圖中主峰峰面積，計算樣品含量及 RSD。 預期標準 記錄 xxx 峰面積，計算樣品含量。 中間精密度溶液：取方法精密度測試項下的供試品溶液。數(shù)據(jù)見表（二） 表（二）重復性試驗（方法精密度）測試結果 樣品批號： 稱樣量（ mg） 峰面積 含量％ RSD％ 1 2 平均值 8 3 中間精密度 目的 ： 為考察隨機變動因 素對精密度的影響，在同一實驗室不同的分析人員、不同的設備、不同時間按照 xxx 含量分析所測試結果之間的接近程度。 報告要求 打印色譜圖，記錄色譜圖中主峰峰面積，計算樣品含量及 RSD。計算樣品含量。 測定： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，空白溶液進樣 1 針；工作標準品溶液進 5 針，樣品溶液各進 2 針。 方法精密度溶液： ...............。 操作要求 溶液配制： 空白溶液 ： 流動相。數(shù)據(jù)見表（一） 表（一）系統(tǒng)精密度測試結果 序號 保留時間 (min) 峰面積 1 2 3 7 4 5 6 RSD% 2 重復性試驗（方法精密度） 目的 ： 測定在穩(wěn)定的液相色譜條件下，對同一 xxx 樣品溶液多次測量結果之間的接近程度。 報告要求 打印色譜圖，記錄色譜圖中標準溶液的主峰峰面積、保留時間，計算峰面積平均值及RSD。 標準溶液：精密稱取 xxx 標準品 .......... 測定： 待 基線平穩(wěn)后，空白溶液進樣 1 針； 標準溶液進樣 6 針 預期標準 連續(xù)進樣六針標準溶液，記錄其 xxx 峰面積、保
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