微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(參考版)
2025-08-08 06:52本頁面
【正文】 。，按照《偏差處理程序》進(jìn)行處理。、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證記錄及控制菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄(見附件)。陰性菌對(duì)照組不得檢出陰性對(duì)照菌。 在供試品溶液中加入相應(yīng)的中和劑，以減除供試品中抑菌成分的作用，中和劑應(yīng)對(duì)微生物無毒性，與抑菌成分結(jié)合后的產(chǎn)物應(yīng)對(duì)微生物亦無毒性，或有毒性但不影響待檢菌的檢出。. 薄膜過濾法 采用薄膜過濾法時(shí)，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗(yàn)菌應(yīng)加在最后一次沖洗液中，過濾后，注入培養(yǎng)基或取出濾膜接入增菌培養(yǎng)基中。按《微生物限度檢查SOP》金黃色葡萄球菌項(xiàng)下規(guī)定檢查。按《微生物限度檢查SOP》沙門菌項(xiàng)下規(guī)定檢查。按《微生物限度檢查SOP》沙門菌項(xiàng)下規(guī)定檢查?！舸竽c菌群 取含適量（不少于10ml）的膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基管3支，分別加入含供試品1g或1ml 、陽性菌對(duì)照加入大腸埃希菌10～100cfu，陰性菌對(duì)照加入金黃色葡萄球菌10～100cfu，35～37℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，按《微生物限度檢查SOP》大腸菌群項(xiàng)下規(guī)定檢查。陰性對(duì)照菌不得檢出。 設(shè)立陰性菌對(duì)照組是為了驗(yàn)證該控制菌檢查方法的專屬性。大腸埃希菌（Esherichia coli）【CMCC(B) 44102】、金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus）【CMCC(B)26003】、乙型付傷寒沙門菌（Salmonella paratyphi B）【CMCC(B) 50094】、銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）【CMCC (B) 10104】驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代 （從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。若藥品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，檢驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于70%，應(yīng)采用自然沉降法、培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證，使試驗(yàn)組菌回收率大于70%。 在3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌回收率（稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù)占菌液組
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