xxx檢驗(yàn)方法確認(rèn)報(bào)告(方案)-閱讀頁
2024-11-02 10:18本頁面
【正文】 ≤% 專屬性：空白溶液 、 標(biāo)準(zhǔn)溶液、專屬性溶液各進(jìn)2 針。 溶劑空白 無干擾，雜質(zhì)與主峰的分離度 R≥％ 潛在雜質(zhì)與主峰間分離度 ≥％ 5 試劑 名稱 規(guī)格 /級別 批號 生產(chǎn)廠家 有效期至 標(biāo)準(zhǔn)品及樣品一覽表 名稱 批號 含量 有效期至 供應(yīng)商 2 色譜條件 色譜柱： C18 ， 150mm， 檢測波長： 240nm 柱溫： 25℃ 流速： 進(jìn)樣量： 20μl 運(yùn)行時(shí)間： 30min 3 溶液配制 流動相： 乙腈：緩沖鹽 =2:3，混勻，過濾，脫氣。 標(biāo)準(zhǔn)溶液制備： ..........。 4 測定過程 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，空白溶液進(jìn)樣 1 針； 標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)樣 5 針； 供試溶液各進(jìn)樣 2 針； 5 接受標(biāo)準(zhǔn) 6 標(biāo)準(zhǔn)溶 液中 xxxx 峰的拖尾因子應(yīng)不大于 ；峰面積的 RSD≤%； 6 數(shù)據(jù)計(jì)算 計(jì)算公式： %100m% ????? 供對對供 稀釋倍數(shù)含量 ACA 六 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 1 系統(tǒng) 精密度 目的 ： 測定在穩(wěn)定的液相色譜條件下， xxx 標(biāo)準(zhǔn)溶液多次測量結(jié)果之間的接近程度(6 次 )。 操作要求 溶液配制： 空白溶液：流動相?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： xxx 峰面積RSD≤%，保留時(shí)間 RSD≤%。 結(jié)論 連續(xù)進(jìn)樣六針標(biāo)準(zhǔn)溶液 xxx 峰的峰面積 RSD 為 小于 %，系統(tǒng)精密度符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。 與準(zhǔn)確度一起做。 對照溶液： .............。用此方法配置同一批號的樣品溶液 6 份。 預(yù)期標(biāo)準(zhǔn) 連續(xù)進(jìn) 6 個(gè)樣品溶液，記錄其 xxx 峰面積?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： xxx 含量RSD≤%。 結(jié)論 連續(xù)進(jìn)六個(gè)樣品溶含量 RSD 為 小于 %，方法精密度符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。 操作要求 溶液配制： 對照溶液： .............。 測定： 工作標(biāo)準(zhǔn)品溶液進(jìn) 5 針，中間精密度溶液各進(jìn) 2 針。不同條件下，同一樣品含量 RSD≤％ 。 結(jié)論 不同條件下 樣品溶夜含量 RSD 為 小于 %，中間精密度符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。 操作要求 溶液配制 對照溶液： ................。即分別取 同一批 xxxx 樣品 .....加入一定比例濃度的對照品溶液 。 測定 照色譜條件分別對對照溶液和準(zhǔn)確度溶液進(jìn)行分析，對照品溶液進(jìn) 5 針，每個(gè)樣品溶液各進(jìn) 2 針 ?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：該定量方法的回收率應(yīng)為 %～ %。 %100% ??? B AC回收率 式中 A 為供試品所含被測成分量； B 為加入對照品量； C 為實(shí)測值。 結(jié)論 10 方法準(zhǔn)確度良好，測得的 xxx 平均回收率為 %， RSD 為 %，符合預(yù)期規(guī)定。以不含被測成分的供試品（除去含待測成分藥材或 不含待測成分的模擬復(fù)方）試驗(yàn) 說明該方法的專屬性 。 標(biāo)準(zhǔn)溶液： .............。 測定： 空白溶液進(jìn) 1 針，標(biāo)準(zhǔn)溶液、專屬性溶液各進(jìn) 2 針。與可接受標(biāo)準(zhǔn)：空白對照應(yīng)無干擾，雜質(zhì)與主峰的分離度 R≥％潛在雜質(zhì)與主峰間分離度 R≥2％。結(jié)果進(jìn)行比較。 譜圖附后 七 偏差描述 無偏差發(fā)生。 xxx 理論塔板數(shù)大于4000，拖尾因子在 ～ 之間。 中間精密度 不同的分析人員進(jìn)樣， 計(jì)算結(jié)果 含量的RSD≤% 準(zhǔn)確度 在驗(yàn)證范圍內(nèi)， 該定量方法的回收率回收率： 95～ 102％ RSD≤% 專屬性 溶劑空白無干擾，雜質(zhì)與主峰的分離度R≥％ 潛在雜質(zhì)與主峰間分離度 ≥％ 12 QC 評價(jià)、結(jié)論及建議： 評價(jià)人： 日期： QA 評價(jià)、結(jié)論及建議： 評價(jià)人： 日期： 質(zhì)量經(jīng)理 評價(jià)、結(jié)論及建議： 評價(jià)人： 日期： 十 修訂歷史 修訂原因及目的 文件編碼 批準(zhǔn)日期 新增 THSVTS862R00 十一 附件 檢驗(yàn)原始記錄 ，控制號為 1401
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