清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(參考版)
2025-06-03 18:18本頁面
【正文】 由于在按本方案進(jìn)行模擬擦拭法回收率研究時(shí)，需要將取研究溶液1ml置于50ml圓底燒瓶中，待干后加入50ml甲醇溶解提取后得到的溶液才能測(cè)定，考慮到棉簽轉(zhuǎn)移和檢測(cè)方法的綜合回收率最低限為70%，故此時(shí)研究的溶液濃度須分別達(dá)到2350μg/ml和7786μg/ml時(shí)方能保證在檢測(cè)時(shí)檢測(cè)濃度達(dá)到最大允許殘留量的限度（ /ml； /ml）；計(jì)算如下：50ml / 70%=2350μg/ml 50ml / 70%=7786μg/ml2. 最低濃度點(diǎn)以LOQ濃度來設(shè)定 由于在檢測(cè)時(shí)該方法能檢測(cè)到的最低濃度為L(zhǎng)OQ，由于在按本方案進(jìn)行模擬擦拭法回收率研究時(shí)，需要將取研究溶液1ml置于50ml圓底燒瓶中，待干后加入50ml甲醇溶解提取后得到的溶液才能測(cè)定，考慮到棉簽轉(zhuǎn)移和檢測(cè)方法的綜合回收率最低限為70%，故此時(shí)研究的溶液濃度須達(dá)到23LOQ時(shí)方能保證在檢測(cè)時(shí)檢測(cè)濃度達(dá)到最低濃度點(diǎn)以LOQ； 計(jì)算如下：LOQ50ml / 70%=71 LOQ3. 故設(shè)定的濃度點(diǎn)為（即需要配制的取樣方法和檢驗(yàn)方法回收率研究溶液濃度）：最高濃度點(diǎn)：7786μg/ml最低濃度點(diǎn)：71 LOQ另外中間3個(gè)濃度點(diǎn)在最高和最低濃度范圍內(nèi)合理均衡布置（其中須包含2350μg/ml）。 淋洗法回收率測(cè)試溶液濃度的確定1. 最高濃度點(diǎn)最大允許殘留量（Ld）來設(shè)定根據(jù)“產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清潔程序驗(yàn)證方案”中計(jì)算得到的淋洗法下的最大允許殘留量， /ml； /ml。 擦拭法回收率測(cè)試溶液濃度的確定1. 最高濃度點(diǎn)最大允許殘留量（Ld）來設(shè)定根據(jù)“產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清潔程序驗(yàn)證方案”中計(jì)算得到的擦拭法下的最大允許殘留量， /cm2；。 本次研究回收率濃度點(diǎn)確定依據(jù)以LOQ濃度點(diǎn)為最低濃度點(diǎn)，最大允許殘留量（Ld）為最高濃度點(diǎn)來設(shè)定回收率的濃度點(diǎn)。178。2. 淋洗法方式下最高濃度點(diǎn)確定根據(jù)“產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清潔程序驗(yàn)證方案”中計(jì)算得到的淋洗法下的最大允許殘留量，最大Ld /ml，最小Ld /ml；該濃度即為在清洗后取樣檢測(cè)時(shí)的濃度。1. 擦拭法方式下最高濃度點(diǎn)確定根據(jù)“產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清潔程序驗(yàn)證方案”中計(jì)算得到的擦拭法下的最大允許殘留量， /cm2；。178。178。11. 附件附件1 檢驗(yàn)操作規(guī)程清單附件2 儀器操作規(guī)程清單附件3 相關(guān)檢測(cè)儀器校驗(yàn)驗(yàn)證表附件4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表附件5 培訓(xùn)表附件6 線性范圍測(cè)試溶液濃度的確定附件7 回收率驗(yàn)證測(cè)試溶液濃度的確定附件8 最大吸收波長(zhǎng)掃描圖附件9 線性和范圍關(guān)系曲線清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 ELYZ5401001 X00，14/18附件1 檢驗(yàn)操作規(guī)程清單文件/資料名稱編 號(hào)存放地點(diǎn) 驗(yàn)證結(jié)論： 執(zhí)行人：復(fù)核人：驗(yàn)證小組： 年 月 日 年 月 日 年 月 日附件2儀器操作規(guī)程清單文件/資料名稱編 號(hào)存放地點(diǎn) 驗(yàn)證結(jié)論： 執(zhí)行人：復(fù)核人：驗(yàn)證小組： 年 月 日 年 月 日 年 月 日附件3相關(guān)檢測(cè)儀器效驗(yàn)驗(yàn)證表序號(hào)名稱型號(hào)效驗(yàn)日期有限期至驗(yàn)證結(jié)論執(zhí)行人年 月 日復(fù)核人年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 ELYZ540030
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