清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案-展示頁
2025-06-09 18:18本頁面
【正文】 品的測定，根據(jù)朗伯比爾定律，按下列公式計算：A樣C樣= C對A對A：分別為樣品和貯備液的吸收度C：分別為樣品和貯備液的溶液濃度. 驗證內(nèi)容 . 檢測方法驗證部分 為了保證清洗驗證和日常清洗結(jié)果的可靠性，故對本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波長確定、最低檢測限/定量限、線性和范圍、精密度、回收率。根據(jù)測得的吸收度來計算樣品殘留的量。8. 驗證實施. 驗證前確認(rèn)棉花/棉簽 材質(zhì)：棉簽 紫外分光光度計 編號： 校驗有效期 □接受 □不接受 電子天平 編號： 校驗有效期 □接受 □不接受 批號： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日. 檢驗方法描述. 檢測過程中成藥各組分結(jié)構(gòu)中含有很強(qiáng)的紫外吸收官能團(tuán)，如雙鍵的苯環(huán)等，故可采用紫外分光光度法。. 采取控制措施后風(fēng)險再評估記錄（記錄見附件4）. 驗證小組人員培訓(xùn)及考核記錄（記錄見附件5）6. 驗證時間計劃：從 2014 年6月 2 日開始至 2014 年6 月18日完成。項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果1文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件，操作人員未經(jīng)培訓(xùn)儀器操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故2環(huán)境環(huán)境溫濕度不符合要求影響儀器正常運(yùn)行3儀器狀態(tài)儀器運(yùn)行不正常；功能障礙、電源不符合要求損壞儀器4試劑、試液、樣品、工具不符合要求導(dǎo)致驗證失敗或結(jié)果不準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗證過程中的偏差。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗證過程中的偏差。張慧質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗證現(xiàn)場監(jiān)管并協(xié)調(diào)驗證工作；負(fù)責(zé)偏差、變更的審核，楊燕質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)起草驗證方案；負(fù)責(zé)驗證方案的實施；負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗證過程中的偏差；參與檢驗方法驗證方案的實施；制備陰性樣品。3. 適用范圍：清潔驗證取樣方法及檢驗方法。一般通常的取樣方法為棉簽擦拭法和淋洗法。清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案 ELYZ5401001 X00，11/21 清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案文件編碼：ELYZ5401001文件審定部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人四川諾迪康威光制藥有限公司目 錄1. 概述...............................................................32. 目的...............................................................33. 適用范圍...........................................................34. 職責(zé).............................................45. 驗證條件...........................................................46. 驗證時間計劃.......................................................47. 驗證要求及標(biāo)準(zhǔn).....................................................28. 驗證實施...........................................................79. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論..................................................710. 擬定再驗證周期.....................................................711. 附件..............................................................
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1