無(wú)菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證ppt課件-展示頁(yè)
2025-01-13 20:28本頁(yè)面
【正文】 UR SITE HERE 無(wú)菌 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 ?樣品的前處理方法 ?為達(dá)到制備成均勻的供試液及為后續(xù)采取消除抑菌活性的方法作準(zhǔn)備，將所采取的前處理方法應(yīng)用和參加到驗(yàn)證試驗(yàn)中，以證明所用處理方法對(duì)各試驗(yàn)菌的生長(zhǎng)無(wú)影響。 微生物學(xué)的驗(yàn)證試驗(yàn)一般分 4個(gè)步驟進(jìn)行 ： LOGO YOUR SITE HERE 無(wú)菌 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 ?制備驗(yàn)證試驗(yàn)用菌液 ?按藥典無(wú)菌檢查法中培養(yǎng)基靈敏度檢查項(xiàng)中試驗(yàn)用菌液制備的方法將規(guī)定需用的試驗(yàn)菌分別制成每毫升中含 10～ 100個(gè)菌（ CFU）的供試菌液。 LOGO YOUR SITE HERE 無(wú)菌 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 ?按藥典對(duì)樣品無(wú)菌檢查的規(guī)定和要求，或是微生物限度檢查的規(guī)定和要求進(jìn)行，對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。 驗(yàn)證消除樣品抑菌活性的方法，證明方法的有效性及方法對(duì)污染菌生長(zhǎng)無(wú)影響。 將所作實(shí)驗(yàn)記錄在案 —— 即為確認(rèn)該供試品在該檢驗(yàn)量，在該檢驗(yàn)條件下已充分消除抑菌性，能確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確可靠的驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 LOGO YOUR SITE HERE 無(wú)菌 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 ?驗(yàn)證的重點(diǎn)環(huán)節(jié) LOGO YOUR SITE HERE 無(wú)菌 檢驗(yàn) 法 驗(yàn)證 ?驗(yàn)證報(bào) 告的重點(diǎn) 驗(yàn)證制成適宜供試液的前處理方法，證明方法對(duì)微生物生長(zhǎng)、檢出無(wú)影響。 過(guò)對(duì) 同品 種 ，但不同批 號(hào) 或不同生 產(chǎn)廠 家的 產(chǎn) 品的微生物 學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn) 比 較 ，可以 發(fā)現(xiàn)產(chǎn) 品所用 原料 質(zhì) 量或工 藝 流程中是否存在 污 染抑菌物 質(zhì) 的 問(wèn)題 ，具有 藥 品 質(zhì) 量控制的意 義 。如：防腐劑，抗生素 …… LOGO YOUR SITE HERE 無(wú)菌 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 ?無(wú)菌 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 的意 義 國(guó) 家 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn)， 與 先 進(jìn)國(guó) 家的 藥 典和 藥 品 技 術(shù)審評(píng) 接 軌 測(cè) 量科 學(xué) 的基本要求，是各 種 法 規(guī) 遵循 工作的基 礎(chǔ) 。若該產(chǎn)品的祖墳或原檢驗(yàn)條件發(fā)
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