檢驗(yàn)儀器確認(rèn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程-展示頁
2024-09-22 08:06本頁面
【正文】 建立驗(yàn)證方案：依據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃，按《驗(yàn)證管理規(guī)程》起草、審批驗(yàn)證方案。如果一個(gè)檢驗(yàn)方法在使用過程中 曾做過 若干次修改，相應(yīng)的數(shù)據(jù)應(yīng)分段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 回顧性驗(yàn)證的先決條件是生產(chǎn)的工藝條件沒有變更，有完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。 回顧性驗(yàn)證的適用條件 ? 檢驗(yàn)方法已長(zhǎng)期使用，結(jié)果穩(wěn)定，由于方法投入使用時(shí)，法規(guī)尚無方法驗(yàn)證方面的要求，因而缺乏必要的原始驗(yàn)證資料。 回顧性驗(yàn)證 系指利用對(duì)現(xiàn)有的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，收集證據(jù)，以證明檢驗(yàn)方法達(dá)到預(yù)期要求的行 為。 ? 研究開發(fā)人員除了提供檢驗(yàn)方法的操作規(guī)程外，還應(yīng)提供盡可能詳細(xì)的有關(guān)檢測(cè)儀器要求、準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、選擇性等方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，包括成功的經(jīng)驗(yàn)及失敗的教訓(xùn)，對(duì)一些特別復(fù)雜的檢驗(yàn)方法，必要請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)地指導(dǎo)驗(yàn)證，使 QC 的驗(yàn)證工作少走彎路。 ? 通過其他分析人員（最好是沒有參加該方法開發(fā)試驗(yàn)的人員）進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn) —— 發(fā)現(xiàn)方法的薄弱環(huán)節(jié)，使方法的文稿更具體、操作更完善。 研究開發(fā)實(shí)驗(yàn)室的前驗(yàn)證是從方 法的開發(fā)為起點(diǎn)，以方法的驗(yàn)證告終。 前驗(yàn)證：系指在正式投入使用前按照設(shè)定的方案進(jìn)行試驗(yàn)，獲得證據(jù)以證實(shí)檢驗(yàn)方法達(dá)到預(yù)期要求的行為。 穩(wěn)定性：在開始進(jìn)行方法驗(yàn)證之前，考察試驗(yàn)溶液和試劑的穩(wěn)定性，確保在檢驗(yàn)周期內(nèi)試驗(yàn)溶液和溶劑是穩(wěn)定的。 參照品或參考品：購自法定機(jī)構(gòu)（中國(guó)藥品生物制品檢定所）的法定參照品；購自可靠的供應(yīng)商（有法定的資質(zhì)證明）；自制參照品，其純度和性能符合《 中國(guó) 藥品生物制品檢定所藥品 /生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、受理辦法 》要求。 儀器：已經(jīng)過校正且在有效期內(nèi)。 四、規(guī)程 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提是在檢驗(yàn)方法開發(fā)階段已完成方法的測(cè)試條件的優(yōu)選工作，排除了干擾因素。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及 報(bào)告的審核。 生產(chǎn)制造部 ： 協(xié)助檢驗(yàn)方法的確定。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢驗(yàn)儀器確認(rèn) 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程 一、 目的 通過驗(yàn)證考察所采用的檢驗(yàn)方法是否準(zhǔn)確、可靠，能始終如一地獲得客觀實(shí)際的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 質(zhì)量控制部 ： 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案、報(bào)告起草與實(shí)施，對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理部： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。對(duì)定量測(cè)定而言，方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗(yàn)應(yīng)在這一階段完成。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人員：人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，熟悉方法及所使用的儀器。 材料：所用材料，包括試劑、實(shí)驗(yàn)用容器等，均應(yīng)符合試驗(yàn)要求。 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的方式：前驗(yàn)證
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