檢驗(yàn)儀器確認(rèn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 再驗(yàn)證 在下述情況下對檢驗(yàn)方法需進(jìn)行再驗(yàn)證： 儀器更新或大修。各試驗(yàn)菌同法操作。 將在不 同實(shí)驗(yàn)條件下所得結(jié)果的重現(xiàn)性與方法的重復(fù)性進(jìn)行比較，來衡量分析方法的粗放性。濃度與其對應(yīng)的測定值經(jīng)二次回歸得到的相關(guān)系數(shù) r 應(yīng)＞ 。 定量限：系指樣品中被測物能被定的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度。必要時(shí)，需證明與被分析物結(jié)構(gòu)相似或相近的物質(zhì)均不呈正反應(yīng)。應(yīng)自樣品制備開始制備 6份樣品溶液，所得結(jié)果的相對偏差為方法重復(fù)性。 ? 制劑中各組分的含量分析 按制劑處方取適量各組分進(jìn)行有機(jī)混合得一混合物，進(jìn)行測定，從而確定方法的準(zhǔn)確度。 類型Ⅰ指用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分（包括防腐劑）的定量分析方法。 ? 再確認(rèn)的時(shí)間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況 決定，一般是 3個(gè)月、6 個(gè)月 或 1 年。 檢驗(yàn)儀器的確認(rèn) 檢驗(yàn)儀器分為兩類：一類是測量儀器，只涉及測量，不涉及分析；一類不僅進(jìn)行測量，還有分析過程。 回顧性驗(yàn)證適用于原來一直使用，但未經(jīng)過驗(yàn)證的與法定檢驗(yàn)方法不一致的檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。包括研究開發(fā)實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量管理部對檢驗(yàn)方法進(jìn)行的前驗(yàn)證。對定量測定而言，方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗(yàn)應(yīng)在這一階段完成。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及 報(bào)告的審核。 穩(wěn)定性：在開始進(jìn)行方法驗(yàn)證之前，考察試驗(yàn)溶液和試劑的穩(wěn)定性，確保在檢驗(yàn)周期內(nèi)試驗(yàn)溶液和溶劑是穩(wěn)定的。 ? 研究開發(fā)人員除了提供檢驗(yàn)方法的操作規(guī)程外，還應(yīng)提供盡可能詳細(xì)的有關(guān)檢測儀器要求、準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、選擇性等方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，包括成功的經(jīng)驗(yàn)及失敗的教訓(xùn)，對一些特別復(fù)雜的檢驗(yàn)方法，必要請專業(yè)技術(shù)人員實(shí)地指導(dǎo)驗(yàn)證，使 QC 的驗(yàn)證工作少走彎路。如果一個(gè)檢驗(yàn)方法在使用過程中 曾做過 若干次修改，相應(yīng)的數(shù)據(jù)應(yīng)分段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 性能確認(rèn)：儀器的安裝確認(rèn)完成以后，在其功能試驗(yàn)符合要求的情況下，應(yīng)用實(shí)際待測品或模擬品對其進(jìn)行適用性檢查，以確認(rèn)儀器是否符合使用要求。即取同一批樣品，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行 比較（如用 t 試驗(yàn)計(jì)算），判斷是否有顯著差異。常用回收率表示。精密度又分為重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性 3 類。 一般實(shí)驗(yàn)室不進(jìn)行此項(xiàng)考察，只有當(dāng)分析方法將被法定標(biāo)準(zhǔn)采用時(shí)，才進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。 檢測 限：指樣品中被測物能被檢測出的最低量。 線性 :取樣量或樣品濃度在一定范圍內(nèi)變化時(shí)測定結(jié)果也成正比的變化，這樣的范圍稱之為線性范圍。 20%。 薄膜過濾法：將規(guī)定量的供試品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗(yàn)菌，過濾取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒 內(nèi)。 驗(yàn)證報(bào)告 對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并給出明確的結(jié)論。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附：驗(yàn)證
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