000-00微生物檢驗方法的驗證管理規(guī)程-展示頁
2024-09-27 13:38本頁面
【正文】 制定人： 年 月 日 部門審核人： 年 月 日 QA審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分發(fā)部門： ①檔案室 ②質(zhì)量部 ③ 質(zhì)量控制部 1. 目的： 明確 微生物 檢驗 方法的驗證的管理 規(guī)程 ，確保 所采用的 檢驗 方法科學(xué)、合理，符合檢驗要求并能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量 。 2. 范圍： 適用于本公司 對 產(chǎn)品 的 微生物 檢驗 方法的驗證。 4 內(nèi)容 方法驗證 工作職責分工 質(zhì)量控制部 負責驗證方案的起草、驗證 工作具體實施以及報告的填寫。 驗證負責部門 負責 驗證 方案、報告的審核，監(jiān)督 驗證 工作實 施， 對 驗證 工作中出現(xiàn)的問題提出改進意見并監(jiān)督 落實。 質(zhì)量部負責人負責驗證 方案及報告的審核批準。 無菌檢查方法驗證 方法驗證的一般原則 當建立產(chǎn)品的無菌檢查法時，應(yīng)進行方法的驗證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。 驗證時，按 《無菌檢查法》 “ 供試品的無菌檢查 ” 項下 的規(guī)定及下列要求進行操作。 菌種及菌液制備 除大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B) 4 4102〕外，金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉 的 菌種及菌液制備 同 《無菌檢查法》 “培養(yǎng)基的適應(yīng)性檢查” 項廣 東健信制藥有限 公司 GMP 文 件 SMPYZ00000 微生物檢驗方法的驗證 管理規(guī)程 第 2 頁 共 5 頁 下 “菌種及菌液制備 ”要求 。 操作方法 薄膜過濾法 取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試 品總量按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100 cfu 的試驗菌，過濾。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。 直接接種法 取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基
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