包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法-展示頁(yè)
2025-01-04 08:43本頁(yè)面
【正文】 型 : ? 非透氣性包裝材料 鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、 PET/PE ? 透氣性包裝材料 紙張 /TYVEK ? 硬包裝材料 ? 軟包裝材料 ? 包裝材料的多樣性決定了檢測(cè)方法的多樣性。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ? 包裝材料的作用 , 不僅是它的商品性 , 更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。 ? 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝來(lái)說，其一滅菌的適應(yīng)性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性 (無(wú)菌性 )，保證在有效期內(nèi)沒有再污染。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 目力檢驗(yàn) ASTM F18861998 ? 包裝完整性檢驗(yàn) ASTM F19291998 ? 密封強(qiáng)度試驗(yàn) ASTM F 882023 ? 透氣性試驗(yàn) ISO563631992 ? 加速老化試驗(yàn) ASTM F 198007 ? 微生物屏障試驗(yàn) ASTM F 160804 ASTM F 236807 ? DIN 58953 Part 62023 ? 氣泡試驗(yàn) ASTM F 209604 ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) ASTM F 114007 ? 目前我們檢測(cè)中心開展的包裝驗(yàn)證項(xiàng)目 ? 目視檢驗(yàn) ? 真空泄漏試驗(yàn) ? 染料滲透試驗(yàn) ? 瓊脂攻擊試驗(yàn) ? 加速老化試驗(yàn) ? 封口剝離試驗(yàn) ? 氣泡試驗(yàn) ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢驗(yàn) ? 利用目視檢查方法 ,評(píng)價(jià)完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢查項(xiàng)目 ? 未密封區(qū)域 ? 觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置 ? 折皺 /重疊 /裂紋 ? 撕裂 /小孔 ? 過窄的密封 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1886 ? 試驗(yàn)方法 ? 參照 ASTM F 1980標(biāo)準(zhǔn)方法老化后 ，取樣品 10件 ， 觀察距離約 3045cm， 在放大鏡下目視檢查整個(gè)封口區(qū)域的完好性 、均勻性及有無(wú)貫通整個(gè)封口的通道 。 另一種試驗(yàn)方法是將材料放到接種過的瓊脂表面，通過該材料上部采樣檢查穿透量。 ? 2 .將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無(wú)菌平皿，取 107cfu/ml的枯草桿菌菌懸液 5滴，每滴 ，均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度 20℃ 25℃ ，相對(duì)濕度40%50%條件下直至干燥 (616h)。 ? 4. 至少要做 5個(gè)平行樣。 50g。 ? 2) 將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留 1 min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。 ? 4) 取走海綿，檢查紙的被污染情況。 ? (4)評(píng)價(jià)：吸收紙上不沾染顏料。 ? 適用于透明與不透明包裝 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ASTM F1929 試劑配制 甲苯胺藍(lán)（ ﹪
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