包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法-文庫吧資料
2025-01-02 08:43本頁面
【正文】 的缺陷。 ? 該試驗(yàn)適合耐受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。 ? 不透明包裝 ? 取 10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明 B試驗(yàn)液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在 60℃ 烘 15min，然后小心地用手撕開封囗，觀察顏料滲漏和剝離情況。 ? 操作時(shí)不要隨意折疊樣品，以免造成假陽性。 ? 不透明包裝 ? 取 10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在 60℃ 烘 15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1929 ? 染料滲漏試驗(yàn) ? 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 ? (3)結(jié)果報(bào)告 : 報(bào)告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。 ? 3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于 15mm），并靜置 2 min。 ? 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? (2)操作步驟 ? 1) 取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? —染色滲透試驗(yàn) (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? (1)器材 ? 1) 海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 ? 3. 將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面， 5s6s后將樣片丟棄；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基于 37℃ 培養(yǎng) 16h24h，觀察細(xì)菌生長情況。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗(yàn) ? 該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等） 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? 試驗(yàn)方法 ? 1．將樣品裁成邊長為 50mm的正方形，滅菌備用。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗(yàn) ? 一種試驗(yàn)方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加于材料表面，平板上的生長物表明穿透量。 ? 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 包裝材料的質(zhì)量要求 ? 外觀：完整性、美觀、無缺陷 ? 物理性能：材料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破度 ? 化學(xué)性能： pH、重金屬、硫酸鹽 ? 生物性能：生物負(fù)載、毒性（生物相容性） 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 醫(yī)療器械包裝的獨(dú)特功能： 滅菌適應(yīng)性 ? 必須阻隔微生物（術(shù)語和定義 13/29） ? 在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài) 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 包裝材料的類
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