包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法-wenkub.com
2024-12-27 08:43 本頁(yè)面
【正文】 ? (2)無(wú)菌性保持：按中華人民共和國(guó)藥典 ( 2023年版二部 附錄 Ⅺ H )“無(wú)菌檢查法 ” 測(cè)試。 ? 無(wú)菌有效期鑒定 ? ? (1)自然留樣法 ? 將樣片放置室溫下，模擬室內(nèi)貨架貯存，每周記錄濕度與溫度，按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的有效期取樣檢測(cè)。 ? pH值測(cè)定 ? (可參考 ISO 91971) ? (可參考 ISO 9198) ? （可參考 EN 8682） ? ? 包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑滅菌情況。 ASTM F 1980:07 低濕 高濕 低溫 老化天數(shù) （ HR﹤ 20 ﹪ ） （ HR7080 ﹪ ） (20℃ ) 1年 13天 . 14天 2天 29天 2年 27天 27 天 4天 58天 3年 40天 41天 6天 87天 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 按下式計(jì)算加速老化因子 (AAF)的估計(jì)值： ? AAF= Q10［（ TAATRT） /10］ ? 式中： TAA=加速老化溫度 (℃ )； ? TRT=環(huán)境溫度 (℃ )。這一函數(shù)表述了相同過(guò)程的溫度每增加或降低 10 ℃ ，大約會(huì)使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半（ Q10）。 A B C D E F G H I J 圖 1爆破試驗(yàn)圖 表 1 試驗(yàn)結(jié)果 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 88 ? 密封 抗拉強(qiáng)度 ? 該試驗(yàn)通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度。 ? 。 ? ： ? ，插入氣源和壓力測(cè)試器，密封穿孔處。插入空氣源及壓力監(jiān)測(cè)裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點(diǎn)。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F2096 ? 試驗(yàn)方法 ? 1對(duì)照樣品：按照 ASTM F 2096 的附錄 1：確定試驗(yàn)壓力 ? 125181。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? EN 8681 試劑配制 玫瑰紅 （羅丹明 B ） ﹪ 表面活性劑 ﹪ 丙醇 ﹪ 蒸餾水 ﹪
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