包裝驗證試驗方法(編輯修改稿)
2025-01-16 08:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 裝驗證試驗方法 ? ASTM F1929 ? 注意事項 ? 在實驗時注意染料試劑不要加得太多。 ? 操作時不要隨意折疊樣品，以免造成假陽性。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? EN 8681 試劑配制 玫瑰紅 （羅丹明 B ） ﹪ 表面活性劑 ﹪ 丙醇 ﹪ 蒸餾水 ﹪ 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? EN 8681 ? 試驗程序 ? 試驗方法 ? 透明包裝 ? 沿每一封口用 5ml注射器吸取羅丹明 B試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，確保整個封口完全濕透，持續(xù) 15分鐘，記錄結(jié)果。 ? 不透明包裝 ? 取 10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明 B試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在 60℃ 烘 15min，然后小心地用手撕開封囗，觀察顏料滲漏和剝離情況。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F209604 ? 氣泡試驗 ? 鑒別柔性包裝材料是否泄漏。 ? 該試驗適合耐受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F2096 ? 試驗方法 ? 1對照樣品：按照 ASTM F 2096 的附錄 1：確定試驗壓力 ? 125181。m針尖在對照樣品制造一個已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標(biāo)記。 ? ，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? ，使對照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點冒泡。 ? ，這個壓力將成為最小試驗壓力。 ? ： ? ，插入氣源和壓力測試器，密封穿孔處。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? ，保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗壓力，并維持穩(wěn)定壓力。 ? ，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。 ? 。 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 A B C D E F G H I J 圖 1氣泡試驗圖 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 1140 ? 脹破 /蠕變試驗 ? 最終包裝壓力試驗是通過向整個包裝內(nèi)加壓至破裂點（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強(qiáng)度。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 1140 ? 試驗方法 ? 測試方法： ? 樣品按標(biāo)準(zhǔn)程序操作，打開包裝并固定于爆破試驗裝置。連接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，觀察并記錄試驗結(jié)果。 A B C D E F G H I J 圖 1爆破試驗圖 表 1 試驗結(jié)果 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 88 ? 密封 抗拉強(qiáng)度 ?
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