包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法(參考版)
2024-12-31 08:43本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? ? (1)微生物屏障性能：按 微生物屏障性能鑒定方法測試。 ? (2)加速老化法 ? 把樣片置于溫度為 60℃ ～ 65℃ 、相對濕度為80%177。 ? 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? ? (1)濕性條件下微生物屏障性能 ? 1）器材 ? ①試驗(yàn)微生物 :金黃色葡萄球（ ATCC 6538） ? ②培養(yǎng)基 : 血瓊脂、營養(yǎng)瓊脂、葡萄糖營養(yǎng)肉湯 ? ③真空干燥箱： 100 mbar ? ④樣片：面積 50mm 50mm ? 毒性鑒定 ? ? 接觸醫(yī)療用品與病人的包裝材料，在滅菌前、后均應(yīng)無皮膚刺激、眼刺激與致敏作用以及無細(xì)胞毒性。 ? (可參考 ISO 109937) ? 微生物屏障性能鑒定 ? —染色滲透試驗(yàn)海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為 110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 ? （ 2）包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無未經(jīng)保護(hù)的，可能會(huì)破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。 ? 需建立的等同于實(shí)際老化時(shí)間的加速老化時(shí)間 (AAT)用預(yù)期的 (或要求的 )實(shí)際時(shí)間除以 AAF來建立。 ? 為確保加速老化試驗(yàn)真實(shí)地代表實(shí)際時(shí)間效應(yīng)，實(shí)際時(shí)間老化研究必須與加速研究同步進(jìn)行。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗(yàn)的意義 ? 新產(chǎn)品投入市場。 表 1 試驗(yàn)結(jié)果 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗(yàn) 加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。該法不能用來測量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測量兩材料間密封的撕開力。連接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 A B C D E F G H I J 圖 1氣泡試驗(yàn)圖 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1140 ? 脹破 /蠕變試驗(yàn) ? 最終包裝壓力試驗(yàn)是通過向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來評價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。 ? ，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? ，這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? ，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。m針尖在對照樣品制造一個(gè)已知
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1