藥品檢驗方法的驗證與再驗證(參考版)
2024-11-19 03:37本頁面
【正文】 數(shù)風(fēng)流人物， 還看今朝。只識彎弓射大雕。一代天驕，唐宗宋祖，惜秦皇漢武，分外妖嬈。山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比高。大河上下，望長城內(nèi)外，下列情況，一般需要進(jìn)行再驗證：——檢驗儀器發(fā)生改變時需要進(jìn)行驗證；——檢驗方法發(fā)生改變需要進(jìn)行再驗證；——定期再驗證定期再驗證可采用回顧性驗證的方式實現(xiàn)沁園春② 如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補充。經(jīng)試驗，應(yīng)說明小的變動能否通過設(shè)計的系統(tǒng)適用性試驗，以確保方法有效。液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值，不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱，柱溫，流速等。如果測試條件要求苛刻，則應(yīng)在方法中寫明。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進(jìn)行，用百分歸一化法，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的＋20%.、耐用性耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度，為把方法用于常規(guī)檢驗提供依據(jù)。20%，如規(guī)定了限度范圍，則應(yīng)為下限的20%至上限的＋20%；雜質(zhì)測定，研究時，范圍應(yīng)根據(jù)初步實測，擬訂為規(guī)定限度的177。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。以測得的響應(yīng)信號作為被測物濃度的函數(shù)作圖，觀察是否呈線性，再用最小二乘法進(jìn)行線性回歸。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXX頁碼：6/7應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測定線性關(guān)系。一般以信噪比為10∶1時相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測定方法研究時，應(yīng)確定方法的定量限。．?dāng)?shù)據(jù)要求應(yīng)附測試圖譜，說明測試過程和檢測限結(jié)果。．信噪比法用于能顯示基線噪聲的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進(jìn)行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。常用的方法如下。、檢測限檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。用強(qiáng)光照射、高溫、高濕、酸（堿）水解或氧化的方法進(jìn)行加速破壞，以研究可能的降解產(chǎn)物和降解途徑。對于雜質(zhì)測定也可向試XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXX頁碼：5/7樣中加入一定量
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