藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證(更新版)
【正文】 果評價(jià)和驗(yàn)證有關(guān)文件的歸檔管理7．驗(yàn)證程序分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗(yàn)證方案 確定標(biāo)準(zhǔn)及方法 確定試驗(yàn)及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認(rèn) 安裝：確認(rèn)安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預(yù)試驗(yàn) 再確認(rèn)：制訂再確認(rèn)的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用性試驗(yàn) 準(zhǔn)確度試驗(yàn)：回收率測定 精密度試驗(yàn)：重現(xiàn)性，相對標(biāo)準(zhǔn)差常規(guī)％，HPLC應(yīng)％ 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性驗(yàn)證報(bào)告評價(jià)及批準(zhǔn)驗(yàn)證證書審核、簽發(fā)8．《中國藥典》檢驗(yàn)項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測得對原料藥的相對響應(yīng)因子情況下，可用原料藥的響應(yīng)因子。含量測定和雜質(zhì)的定量測定應(yīng)考慮方法的精密度。．?dāng)?shù)據(jù)要求均應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限。在雜質(zhì)可獲得的情況下，對于含量測定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)或輔料的試樣比較測定結(jié)果。．非儀器分析目視法用已知濃度的被測物，試驗(yàn)出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。、線性線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。原料藥和制劑含量測定，范圍應(yīng)為測試濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測試濃度的70%～130%，根據(jù)劑型特點(diǎn)，如氣霧劑、噴霧劑，范圍可適當(dāng)放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍應(yīng)為限度的177。氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相，不同類型的擔(dān)體，柱溫，進(jìn)樣口和檢測器溫度等。惟余莽莽；略輸文采； 克內(nèi)容總結(jié)
（1）目的：確認(rèn)所用分析方法的有效性
（2）如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測定結(jié)果進(jìn)行比較
（3）應(yīng)明確表明單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（%）或面積比（%）
（4）精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示
（5）．?dāng)?shù)據(jù)要求
均應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限
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