藥品檢驗方法的驗證與再驗證-全文預覽
【正文】 能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。．重現(xiàn)性法定標準采用的分析方法，應進行重現(xiàn)性試驗，例如，建立藥典分析方法時通過協(xié)同檢驗得出重現(xiàn)性結果。．重復性XXXX有限公司標題：檢驗方法的驗證與再驗證管理編號：XXXX頁碼：4/7在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個測定結果進行評價，例如，設計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定。、精密度精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結果之間的接近程度。應明確表明單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當于主成分的重量比（%）或面積比（%）。如該分析方法已經(jīng)測試并求出了精密度、線性和專屬性，在準確度也可推算出來的情況下，這一項可不必再做。準確度應在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。6．驗證組織和職責質(zhì)量保證室：確定分析方法的驗證條件、標準、限度及檢驗方法，起草分析方法驗證的驗證方案，指導驗證。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也應作必要驗證。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標準分析方法驗證是證明采用的方法適合于相應檢測要求。范圍：所有用于與產(chǎn)品和驗證有關的分析方法均應驗證責任：質(zhì)量部、工程部負責實施。4．驗證的分析項目：鑒別試驗，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測定。附表中列出的分析項目和相應的驗證內(nèi)容可供參考。質(zhì)量部：負責驗證結果評價和驗證有關文件的歸檔管理7．驗證程序分析方法的驗證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗證方案 確定標準及方法 確定試驗及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認 安裝：確認安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預試驗 再確認：制訂再確認的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用性試驗 準確度試驗：回收率測定 精密度試驗：重現(xiàn)性，相對標準差常規(guī)％，HPLC應％ 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性驗證報告評價及批準驗證證書審核、簽發(fā)8．《中國藥典》檢驗項目及驗證內(nèi)容、準確度準確度系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般用回
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