藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-全文預(yù)覽
【正文】 能存在下，采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的特性。．重現(xiàn)性法定標(biāo)準(zhǔn)采用的分析方法，應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)，例如，建立藥典分析方法時(shí)通過協(xié)同檢驗(yàn)得出重現(xiàn)性結(jié)果。．重復(fù)性XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXX頁碼：4/7在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定。、精密度精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。應(yīng)明確表明單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（%）或面積比（%）。如該分析方法已經(jīng)測(cè)試并求出了精密度、線性和專屬性，在準(zhǔn)確度也可推算出來的情況下，這一項(xiàng)可不必再做。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)試。6．驗(yàn)證組織和職責(zé)質(zhì)量保證室：確定分析方法的驗(yàn)證條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢驗(yàn)方法，起草分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測(cè)試方法也應(yīng)作必要驗(yàn)證。內(nèi)容：1．定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。范圍：所有用于與產(chǎn)品和驗(yàn)證有關(guān)的分析方法均應(yīng)驗(yàn)證責(zé)任：質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)實(shí)施。4．驗(yàn)證的分析項(xiàng)目：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等）的測(cè)定。附表中列出的分析項(xiàng)目和相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容可供參考。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證有關(guān)文件的歸檔管理7．驗(yàn)證程序分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容程序內(nèi)容建立驗(yàn)證方案 確定標(biāo)準(zhǔn)及方法 確定試驗(yàn)及檢查范圍 確定步驟 方案審批分析儀器的確認(rèn) 安裝：確認(rèn)安裝、檢查、文件檢查及保存 儀器校正 適用性預(yù)試驗(yàn) 再確認(rèn)：制訂再確認(rèn)的周期 制訂使用、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，建立記錄適用性試驗(yàn) 準(zhǔn)確度試驗(yàn)：回收率測(cè)定 精密度試驗(yàn)：重現(xiàn)性，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差常規(guī)％，HPLC應(yīng)％ 專屬性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)驗(yàn)證證書審核、簽發(fā)8．《中國藥典》檢驗(yàn)項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回
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