藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證(文件)
【正文】 。一般以信噪比為10∶1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限。以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)作為被測(cè)物濃度的函數(shù)作圖，觀察是否呈線(xiàn)性，再用最小二乘法進(jìn)行線(xiàn)性回歸。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線(xiàn)性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。如果含量測(cè)定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用百分歸一化法，則線(xiàn)性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的20%至含量限度（或上限）的＋20%.、耐用性耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為把方法用于常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。液相色譜法中典型的變動(dòng)因素有：流動(dòng)相的組成和pH值，不同廠牌或不同批號(hào)的同類(lèi)型色譜柱，柱溫，流速等。② 如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補(bǔ)充。望長(zhǎng)城內(nèi)外，山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比高。惜秦皇漢武，一代天驕，數(shù)風(fēng)流人物， 還看今朝。只識(shí)彎弓射大雕。唐宗宋祖，分外妖嬈。大河上下，下列情況，一般需要進(jìn)行再驗(yàn)證：——檢驗(yàn)儀器發(fā)生改變時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證；——檢驗(yàn)方法發(fā)生改變需要進(jìn)行再驗(yàn)證；——定期再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證可采用回顧性驗(yàn)證的方式實(shí)現(xiàn)沁園春經(jīng)試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明小的變動(dòng)能否通過(guò)設(shè)計(jì)的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，以確保方法有效。如果測(cè)試條件要求苛刻，則應(yīng)在方法中寫(xiě)明。20%，如規(guī)定了限度范圍，則應(yīng)為下限的20%至上限的＋20%；雜質(zhì)測(cè)定，研究時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)，擬訂為規(guī)定限度的177。數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線(xiàn)性圖。XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXX頁(yè)碼：6/7應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)定線(xiàn)性關(guān)系。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測(cè)定方法研究時(shí)，應(yīng)確定方法的定量限。．信噪比法用于能顯示基線(xiàn)噪聲的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與空白樣品測(cè)出的信號(hào)進(jìn)行比較，算出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。、檢測(cè)限檢測(cè)限系指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量。對(duì)于雜質(zhì)測(cè)定也可向試XXXX有限公司標(biāo)題：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXX頁(yè)碼：5/7樣中加入一定量的雜質(zhì)，考察雜質(zhì)能否得到分離。不含被測(cè)成分的供試品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，應(yīng)均呈負(fù)反應(yīng)。、專(zhuān)屬性專(zhuān)屬性系指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可
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