【正文】 驗(yàn)證名稱 : 安乃近片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號(hào) : 起草部門 :小組 簽名 : 日期 : 質(zhì)保部 生產(chǎn)部 車間 驗(yàn)證小組審核 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人（公司主管）： 簽名 : 日期 : 年 月 日 二、 驗(yàn)證目的 為了評(píng)價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 **************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù) GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。 （ 1）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔 規(guī)程的審核； （ 2）參與驗(yàn)證的實(shí)施； （ 3）負(fù)責(zé)審核崗位 sop文件； （ 4）負(fù)責(zé)本方案的具體實(shí)施工作； （ 5）參與驗(yàn)證的實(shí)施過程及與生產(chǎn)有關(guān)的協(xié)調(diào)。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。見附工藝規(guī)程。（見附件 2） 七、 驗(yàn)證內(nèi)容 人員： 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 原輔料、包裝材料 （ 1）質(zhì)量 A、目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 C、標(biāo)準(zhǔn)：溫度和濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)。 C、標(biāo)準(zhǔn)：在生產(chǎn)操作過程中，控制區(qū)應(yīng)始終對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)域保持相對(duì)正壓，產(chǎn)塵工序?qū)ζ渌鼭崈糸g保持相對(duì)負(fù)壓。 C、標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 30 萬級(jí)潔凈級(jí)別的要求。 (見附件 7) C、標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無無關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。 C、標(biāo)準(zhǔn)：開始驗(yàn)證前連續(xù) 1周內(nèi)的檢驗(yàn)結(jié)果符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，純水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。（見附件 9） C、標(biāo)準(zhǔn) :應(yīng)符合潔凈區(qū)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 2）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況 A、目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。 B、評(píng)價(jià)方法：核對(duì) 主配方、生產(chǎn)規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 C、標(biāo)準(zhǔn)：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)地遵守。 (見附件 11) Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 4 （ 1）目的：評(píng)價(jià)前處理工藝的穩(wěn)定性。每次分別取 3個(gè)樣品，每個(gè)樣品 g。 （ 2）評(píng)價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：槽混機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 制粒機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 干燥器型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 總混機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件：包括粘合劑濃度及用量，物料初步干燥溫度和時(shí)間，后續(xù)干燥溫度和時(shí)間、整粒篩網(wǎng)規(guī)格和目數(shù)。計(jì)算總混收率和物料平衡率。 轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn) /分 片重： g 壓力： kg 取樣：每 15 分鐘取樣 1次，直至 180 分鐘。 (重 量差異 ≤177。 取樣：每 25 分鐘取樣一次，直至包裝 300 分鐘以后。 B、評(píng)價(jià)方法：在包裝生產(chǎn)過程中， QA 按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔 30 分鐘進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)應(yīng)注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。 質(zhì)量保證 （ 1）文件完整 A、目的：評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中文件的形成及控制。 B、評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程是否均按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn) 證記錄是否完整？ 驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測(cè)、控制項(xiàng)目？ 起草批生產(chǎn)記錄。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 中轉(zhuǎn)站 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個(gè) / m3 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 10：生產(chǎn)用設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)表 設(shè)備名稱 清潔情況 維護(hù)保養(yǎng) 運(yùn)行狀態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 粉碎機(jī) 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 篩粉機(jī) 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 制粒機(jī) 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 沸騰干燥機(jī) 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 二維混合機(jī) 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 泡罩包裝機(jī) 應(yīng)清潔干燥 無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無異響 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 11： 生產(chǎn)用工藝文件確認(rèn)表 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 結(jié)論 工藝文件 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 安乃近片工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： ******************** 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 日期： 年 月 日 備注： 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行 ，不得隨意更改。 真正了解一種生活，也當(dāng)如此。 江畔語林： 距璀璨不遠(yuǎn)，離自然更近 在這里，學(xué)習(xí)過悠然人生 非凡禮遇，成就居者高人一等的氣質(zhì) 金地香蜜山： 山在這里，我在這里 城市山居生活再升級(jí) 白描香蜜山 山林生活的升級(jí)演繹 真正的健康住宅 長在山上的房子 城市中的山地建筑 堅(jiān)持 簡(jiǎn)約的后現(xiàn)代美學(xué) 原生態(tài)私家山野公園 四季分明的山中歲月 健康、趣味、質(zhì)樸、自然是最好的設(shè)計(jì)師 風(fēng)、光、水、石、云五大庭院藝術(shù) 空間是用來收藏自然的 山中的有氧運(yùn)動(dòng) 網(wǎng)球也是一種生活方式 健康成為一種習(xí)慣 山是一件運(yùn)動(dòng)裝備 上海五角世貿(mào)商城： 百舸爭(zhēng)流，誰能競(jìng)風(fēng)流 卓越來自您搶先一步！乘天時(shí)，順勢(shì)而起。 教育背景 專業(yè)課程 實(shí)習(xí)經(jīng)歷 _______________________________________________________________ 英 語：熟練 英語等級(jí)：大學(xué)英語考試四級(jí) ___ _______________________________________________________________ 這里寫自 我評(píng)價(jià)的內(nèi)容 可以訪問 ___ 本期培訓(xùn)班選用《 30 天精英演 講速成》作為自學(xué)教材，共計(jì)劃十次面授課程，利用每周四晚間 19:00~20： 00 開展，每課九十分鐘。學(xué)員互評(píng)制：每位學(xué)員發(fā)一張?jiān)u分表，按照評(píng)分表根據(jù)不同項(xiàng)目進(jìn)行打分，單項(xiàng)滿分為 10 分，不足之處可用文字在空格內(nèi)表示。 備注： 項(xiàng)目 課時(shí) 學(xué)員展示主題安排 課程內(nèi)容安排 1. 9 月 15 日 5 分鐘自選口才展示 演講基礎(chǔ)訓(xùn)練、演講 5項(xiàng)基本功訓(xùn)練、演講必備互動(dòng)訓(xùn) 練 2. 9 月 22 日 5 分鐘自我介紹 （參照黃一鳴自我介紹） 演說家臺(tái)風(fēng)訓(xùn)練、講師必備互動(dòng) 3. 9 月 29 日 30 分鐘情景路演 專業(yè)講師素質(zhì)、 4. 10 月 6 日 暖場(chǎng)游戲 演講稿設(shè)計(jì) 5. 10 月 13 日 勵(lì)志演講 待定 6. 10 月 20 日 導(dǎo)游 待定 7. 10 月 27 日 會(huì)議主持 待定 8. 11 月 3 日 主題培訓(xùn) 待定 9. 11 月 10 日 待定 待定 10. 11 月 17 日 待定 待定 學(xué)員互評(píng)表 評(píng)分者簽名： （單項(xiàng)滿分為 10分，不足之處可用文字在空格內(nèi)表示。 5. 主持人介紹下節(jié)課學(xué)習(xí)內(nèi)容（ 20 分鐘） 6. 提問時(shí)間（ 5 分鐘） 7. 根據(jù)學(xué)員得分排名情況進(jìn)行下節(jié)課出場(chǎng)次序安排并宣布。（包括：自我介紹， PPT 宣講，互動(dòng)等。 _______________________________________________________ 系里的一等獎(jiǎng)學(xué)金 獲得時(shí)間： 年 全系 XXX 人只有 XX 人取得。 _______________________________________________________________ Windows NT\/2020\/XP 36 個(gè)月經(jīng)驗(yàn) 水平：精通 LAN 36 個(gè)月經(jīng)驗(yàn) 水平：熟練 Office 84 個(gè)月經(jīng)驗(yàn) 水平：精通 ___ 主要產(chǎn)品有：五金制品、設(shè)備制造、零部件加工、繞管器 【工作職責(zé)】 【工作業(yè)績(jī)】 ___ 培訓(xùn)經(jīng)歷 個(gè)人能力 維多利亞公寓： 城南三環(huán)之內(nèi) /最后，最珍貴 精粹城南里的優(yōu)裕生活 花園里的洋樓，演繹英倫貴派風(fēng)格 國際與本土頂尖建筑團(tuán)體 全球景 觀設(shè)計(jì)權(quán)威 /美國易道，全景營造 讓每扇窗，向著風(fēng)景深呼吸 金色嘉苑： 水光山色中的幸福家園 有保證的幸福生活 上風(fēng)上水，幸福生活版圖 盡善盡美配套，演繹幸福生活 365天美景生活，幸福生活時(shí)時(shí)刻刻 特別的愛獻(xiàn)給特別的你 找到都市的幸福時(shí)光 嘉德現(xiàn)代城： 豪華尊貴的盛會(huì) 名流云集的家園 景江苑： 開啟全景生活 展現(xiàn)全新人生 恒海國際高爾夫別墅：在這里，掀開淀山湖，恒海計(jì)劃歷史一頁 世紀(jì)金融大廈： 璀璨閃爍 冉冉升起 我不能視而不見 清怡花苑： 風(fēng)生，水起，潮涌 觀賞，無邊境 天境 .山因勢(shì)而動(dòng) 山青，塔長，鐘鳴 藝境 .藝因琢而精 心境 .心因靜而遠(yuǎn) 心靜，致遠(yuǎn)，淡泊，明智 筑境 .筑因妙而傳 創(chuàng)造，無止境 上品 .巨洋豪園： 陸家嘴，頂極地標(biāo)，至上口味 上品 稀缺，升值，唯一 新海派主義建筑集群 無限陽光 雙景生態(tài) 自然居停 舒適源于對(duì)居住尺度的把握 星星港灣： 星星港灣，看見非一般的夢(mèng)想 星星港灣，大學(xué)城后花園 重組，文化濃郁之美 東部生活的坐標(biāo) 星星港灣的星空下，微笑的你，發(fā)