gmp脈動真空滅菌柜再驗證方案(文件)
【正文】 當溫度干井的溫度達到設(shè)定的加熱溫度①并穩(wěn)定后通過中心站開始測量并記錄基準水晶溫度計和標準熱電偶的示值，得出精度測定報告①②③。 5． 2． 2 驗證規(guī)程 將 12 只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內(nèi)。 啟動滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。 對空載熱分布測定結(jié)果進行綜合評價并記錄于表 9 中。 5． 3． 2 驗證 規(guī)程 將 12 只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內(nèi)。 通過驗證用電腦設(shè)定測量記錄的時間間隔為 30s，測量記錄時間不小于滅菌柜的滅菌工作周期。 滿載熱分布測定結(jié)果記錄見附件。 6． 2 驗證用標準器：同空載熱分布 6． 3 驗證規(guī)程 按滿載熱分布試驗規(guī) 程，將標準熱電偶放在滅菌溶液中心部位進行。 對熱穿透試驗結(jié)果進行分析評價并記錄于表 11 中。 7． 2 驗證規(guī)程： 選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： ●菌株穩(wěn)定● 熱耐受性強●非致病性●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。 滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，與一只對照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中進行規(guī)定時間的培養(yǎng)。 上述試驗應(yīng)進行三次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。 ％ 溫度指示 已檢定 傳感 器 已檢定 溫度指示系統(tǒng) ≤177。 ℃ ,F0≥ 驗證結(jié)果綜合評價： 驗證：日期： 確認：日期： 批準：日期： 。 ℃ 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 分 布 滿載熱分布 ≤177。 生物指示劑分布圖 (4)(1)(5)(12)(9) (3)(2)(7)(11)(10) 前門中部后門 表 12 生物指示劑試驗結(jié)果記錄 標號 位置 試驗結(jié)果 對照管 結(jié)論 陰性 陽性 陰性 陽性 Ⅰ 1 1 ● ● Ⅰ 2 2 ● Ⅰ 3 3 ● Ⅰ 4 4 ● Ⅰ 5 5 ● 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) Ⅰ 6 6 ● Ⅰ 7 7 ● Ⅰ 8 8 ● Ⅰ 9 9 ● Ⅰ 10 10 ● Ⅱ 1 1 ● Ⅱ 2 2 ● Ⅱ 3 3 ● Ⅱ 4 4 ● Ⅱ 5 5 ● Ⅱ 6 6 ● Ⅱ 7 7 ● Ⅱ 8 8 ● Ⅱ 9 9 ● Ⅱ 10 10 ● Ⅲ 1 1 ● Ⅲ 2 2 ● Ⅲ 3 3 ● Ⅲ 4 4 ● Ⅲ 5 5 ● Ⅲ 6 6 ● Ⅲ 7 7 ● 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) Ⅲ 8 8 ● Ⅲ 9 9 ● Ⅲ 10 10 ● 如：（Ⅲ 6）表示第三次滅菌時放進的 6 號滅菌管。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗失 敗。且滅菌室的冷點區(qū)放置一個指示劑，即每次試驗用 10只指示管?！? 第三次 滿 載熱分布結(jié)果綜合評價： 驗證：日期： 確認：日期： 說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般 510min后）至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個
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