gmp脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 當(dāng)溫度干井的溫度達(dá)到設(shè)定的加熱溫度①并穩(wěn)定后通過中心站開始測(cè)量并記錄基準(zhǔn)水晶溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的示值，得出精度測(cè)定報(bào)告①②③。 5． 2． 2 驗(yàn)證規(guī)程 將 12 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。 啟動(dòng)滅菌柜，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定。 對(duì)空載熱分布測(cè)定結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)并記錄于表 9 中。 5． 3． 2 驗(yàn)證 規(guī)程 將 12 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。 通過驗(yàn)證用電腦設(shè)定測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為 30s，測(cè)量記錄時(shí)間不小于滅菌柜的滅菌工作周期。 滿載熱分布測(cè)定結(jié)果記錄見附件。 6． 2 驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)器：同空載熱分布 6． 3 驗(yàn)證規(guī)程 按滿載熱分布試驗(yàn)規(guī) 程，將標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放在滅菌溶液中心部位進(jìn)行。 對(duì)熱穿透試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并記錄于表 11 中。 7． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： ●菌株穩(wěn)定● 熱耐受性強(qiáng)●非致病性●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個(gè)斷面。 滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，與一只對(duì)照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的培養(yǎng)。 上述試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 ％ 溫度指示 已檢定 傳感 器 已檢定 溫度指示系統(tǒng) ≤177。 ℃ ,F0≥ 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 批準(zhǔn)：日期： 。 ℃ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 分 布 滿載熱分布 ≤177。 生物指示劑分布圖 (4)(1)(5)(12)(9) (3)(2)(7)(11)(10) 前門中部后門 表 12 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄 標(biāo)號(hào) 位置 試驗(yàn)結(jié)果 對(duì)照管 結(jié)論 陰性 陽性 陰性 陽性 Ⅰ 1 1 ● ● Ⅰ 2 2 ● Ⅰ 3 3 ● Ⅰ 4 4 ● Ⅰ 5 5 ● 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ⅰ 6 6 ● Ⅰ 7 7 ● Ⅰ 8 8 ● Ⅰ 9 9 ● Ⅰ 10 10 ● Ⅱ 1 1 ● Ⅱ 2 2 ● Ⅱ 3 3 ● Ⅱ 4 4 ● Ⅱ 5 5 ● Ⅱ 6 6 ● Ⅱ 7 7 ● Ⅱ 8 8 ● Ⅱ 9 9 ● Ⅱ 10 10 ● Ⅲ 1 1 ● Ⅲ 2 2 ● Ⅲ 3 3 ● Ⅲ 4 4 ● Ⅲ 5 5 ● Ⅲ 6 6 ● Ⅲ 7 7 ● 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ⅲ 8 8 ● Ⅲ 9 9 ● Ⅲ 10 10 ● 如：（Ⅲ 6）表示第三次滅菌時(shí)放進(jìn)的 6 號(hào)滅菌管。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失 敗。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)放置一個(gè)指示劑，即每次試驗(yàn)用 10只指示管?！? 第三次 滿 載熱分布結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 說明：對(duì)滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般 510min后）至滅菌計(jì)時(shí)結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個(gè)（可以多個(gè)
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