【正文】 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結(jié)果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 17： 生產(chǎn)工藝再驗證周期 產(chǎn)品名稱 安乃近片 工藝規(guī)程名稱 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 規(guī) 格 編 號 再 驗 證 周 期 變 更 控 制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證小組組長 年 月 日 附件 18： 驗 證 證 書 驗 證 證 書 工藝規(guī)程編號： ************************ 工藝規(guī)程名稱： 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準正式生產(chǎn)。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 總混間 ≥5181。 驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 18），確認再驗證周期。 B、評價方法：審核生產(chǎn)過程中檢驗結(jié)果是否在規(guī)定 的標準范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見）。 （ 2）正確的檢驗方法 A、目的：評價檢驗方法的正確性。 B、評價方法：對成品進行檢驗 ,質(zhì)量檢驗報告 (見附檢驗報告 ) C、標準 :全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標準要求。 外包裝工藝確認 （ 1）產(chǎn)品外觀 A、目的：評價外包裝操作的穩(wěn)定性。 包裝速度： 板 /分 熱封溫度： ℃ 。 (見附件 14) （ 3）標準 :按設定的工藝條件進行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應符合質(zhì)量要求。 （ 2）評價方法 : 所用生產(chǎn)設備：壓片機型號 設備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設備編號 工藝條件 :壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時間等。 檢測項目：檢測含量均勻度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度。 （ 1）目的：評價 制?？偦旃に嚨姆€(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達到質(zhì)量標準的要求。 高效篩粉機：篩網(wǎng)目數(shù)： 目 加料速度： kg/分 取樣：在篩粉時相隔 分鐘取樣。 C、標準：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。 B、評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。 生產(chǎn)工藝文件 （ 1）工藝文件的正確性 A、目的：確認工藝文件的正確性。 (見附件 10) C、標準：所有設備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。 B、評價方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量。 B、評價方法：審查并記錄總送水口 、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗與微生物學檢驗）（見附件 8）。 B、評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應操作間、設備容器具等的清場、清潔情況。（見附件 6）。 B、評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔 1小時在自動空氣壓差表 上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。 ：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相 對濕度，在操作過程中每間隔 l小時記錄一次溫度和相對濕度。 檢測結(jié)果見附 :質(zhì)量報告書 （ 2）貯存條件 A、目的：確認原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 B、標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。所列設備均通過安裝確認和運行確認。 生產(chǎn)工藝 安乃近片是按照《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ****************進行生產(chǎn)的。用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。 （ 1）根據(jù)驗證對象成立驗證小組； （ 2）負責驗證方案的審核批準； （ 3）負責驗證報告的審核批準； （ 4）負責生產(chǎn)工藝再驗證周期的確認； （ 5）負責發(fā)放驗證合格證書； （ 6）負責組織驗證小組對驗證相關(guān)人員進行培訓。片劑工藝再驗證方案 0 目 錄 一、驗證方案審批 …………………………………………………………3 驗證方案起草 ……………………………………………………………………3 驗證方案批準 ……………………………………………………………………3 二、驗證目的 ………………………………………………………………3 三、范圍 …………………………………………………………………3 四、職責 …………………………… ……………………………………3 驗證小組 ………………………………………………………………………3 工程部 …………………………………………………………………………4 質(zhì)量部 …………………………………………………………………………4 生產(chǎn)部 …………………………………………………………………………4 5. 驗證進度計劃表 ………………………………………………………4 6. 有關(guān)背景材料 …………………………………………………………5 產(chǎn)品概況 ……………………………… ………………………………………5 背景 …………………………………………………………………………5 生產(chǎn)工藝 ………………………………………………………………………5 相關(guān)文件、規(guī)程 ……………………………………………………………5 設備 ……………………………………………………………………………5 7. 驗證內(nèi)容 ………………………………………………………………5 人員 ……………………………………………………………………………5 （ 1）培訓 … ……………………………………………………………………5 （ 2）健康檢查 …………………………………………………………………6 原輔料、包裝材料 ……………………………………………………………6 （ 1）質(zhì)量 ………………………………………………………………………6 （ 2）貯存條件 …………………………………………………………………6 ………………………………………………………7 （ 1）操作間溫度和相對濕度 ……………………………………………………7 （ 2）操作 間壓差 …………………………………………………………………7 （ 3）操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù) ………………………………………………7 （ 4）操作間清場清潔 ……………………………………………………………7 （ 5）純化水 ………………………………………………………………………8 （ 6）壓縮空氣 ……………………………………………………………………8 設備 ……………………………………………………………………………8 （ 1）設備清潔 ……………………………………………………………………8 （ 2）設備維護保養(yǎng)及 運行狀態(tài) …………………………………………………8 ……………………………………………………………………8 （ 1）工藝文件的正確性 …………………………………………………………9 （ 2）操作指令的明確性 …………………………………………………………9 （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 …………………………………………………………9 …………………………………………………………9 ……………………………………………………………………10 … …………………………………………………………………11 （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認 …………………………………11 ………………………………………………………………12 （ 1）產(chǎn)品外觀 …………………………………………………………………12 （ 2）成品質(zhì)量檢驗 ……………………………………………………………12 ………………………………………………………………………12 （ 1）文件完整性 ………………………………………………………………12 （ 2）正確的檢驗方 法 …………………………………………………………12 （ 3）檢驗結(jié)果正確 ……………………………………………………………12 8. 擬訂再驗證周期 ………………………………………………………13 9. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 …………………………………………………13 10. 附件 …………………………………………………………………13 一、驗證方案起草與審批