【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 溫度 ℃ 結(jié)論 相對(duì)濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產(chǎn)過(guò)程中操作間壓差測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表 房間號(hào) 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 前處理 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 制粒室 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 總混間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 中轉(zhuǎn)站 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 壓片室 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 內(nèi)包間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 埃粒子數(shù)少于 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產(chǎn)過(guò)程中操作間清潔、清場(chǎng)情況確認(rèn)表 房間名稱 用 途 清潔、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 確認(rèn)日期 前處理 清潔、干燥無(wú) 無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 制粒室 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中轉(zhuǎn)站 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片室 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 內(nèi)包間 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 外包間 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 9 附件 8： 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 制粒室 符 合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 內(nèi)包間 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點(diǎn) 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 內(nèi)包間 ≤1個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個(gè) / m3 ≤1個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個(gè) / m3 ≤1個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個(gè) / m3 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 10：生產(chǎn)用設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)表 設(shè)備名稱 清潔情況 維護(hù)保養(yǎng) 運(yùn)行狀態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 粉碎機(jī) 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 篩粉機(jī) 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 制粒機(jī) 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 沸騰干燥機(jī) 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 二維混合機(jī) 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 泡罩包裝機(jī) 應(yīng)清潔干燥 無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP 規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 11： 生產(chǎn)用工藝文件確認(rèn)表 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 結(jié)論 工藝文件 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。 生產(chǎn)指令 正確 ,不易引起誤操作。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 10 附件 12： 原輔料前處理工藝確認(rèn)表 批 號(hào) 樣品序號(hào) 檢查項(xiàng)目 1 2 3 偏差 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過(guò)篩率（ %） 100 目過(guò)篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制粒總混工藝確認(rèn)表 批號(hào) 取樣位置 檢查項(xiàng)目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 11 附件 14： 壓片工藝確認(rèn)表 批號(hào)： 時(shí) 間 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異