hcy工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 22:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 并對采購、供應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行考核。 合格標(biāo)準(zhǔn)：原材料質(zhì)量合格，供應(yīng)穩(wěn)定。 液體組分的制備工藝驗(yàn)證 稱量工序 驗(yàn)證場所：配液間。 相關(guān)設(shè)備：天平、量筒、移液器等。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)稱量過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 驗(yàn)證方法：檢查稱量的準(zhǔn)確性和記錄的完整性。 合格標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)量準(zhǔn)確無誤，稱量準(zhǔn)確，記錄完整。 配液工序 驗(yàn)證場所：配液間、分裝過濾間。 相關(guān)設(shè)備：天平、量筒、移液器、過濾器等。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到合格的試劑組分。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目檢查。 合格標(biāo)準(zhǔn)：試劑組分按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢定應(yīng)符合要求。 液體組份制備生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要素項目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)原輔包材質(zhì)量檢查原輔包材是否有現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且已被遵守。原輔包材均已按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)且合格。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否符合要求。原輔包材貯藏條件符合要求。有效期檢查原輔包材是否在有效期內(nèi)使用，是否因存放而變質(zhì) 。材料在效期內(nèi)，且未因存放而變質(zhì)。供應(yīng)商查對物料是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有供應(yīng)商檔案。物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有供應(yīng)商檔案。人員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已進(jìn)行規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。操作間與設(shè)備操作間清場在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是否已清場并有清場合格證；房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。有清場合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。設(shè)備清潔在開始生產(chǎn)前，按要求檢查所用設(shè)備是否已清潔且在效期內(nèi)。所有設(shè)備已清潔且在效期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為有效版本。操作文件齊全且為有效版本。空氣質(zhì)量溫度濕度壓差檢查是否按要求記錄操作間溫度和相對濕度溫度、相對濕度均符合實(shí)施細(xì)則及生產(chǎn)工藝要求。檢查是否按要求記錄操作間壓差壓差符合實(shí)施細(xì)則要求。公用系統(tǒng)純化水按工藝用水管理規(guī)程規(guī)定檢測頻次進(jìn)行純化水質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度趨勢。生產(chǎn)工藝文件生產(chǎn)指令檢查生產(chǎn)指令是否清楚、明確
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