hcy工藝驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目檢查。 包裝生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品包裝必要的生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有設(shè)備已清潔且在效期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。 檢查驗證報告在實施過程中有無修改，若有修改，理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。 質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證工作組討論審批。生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進行重新驗證。 驗證效期與再驗證 驗證小組應(yīng)在驗證證書中提出此次驗證有效期。 驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進一步進行補充試驗。操作文件齊全且為有效版本。有清場合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。 包裝工藝驗證 驗證場所：包裝間 驗證目的：確認(rèn)該過程能夠得到包裝合格的產(chǎn)品。配液溶液澄清度生產(chǎn)操作過程中檢查是否完全溶解應(yīng)完全溶解，澄清透明分裝分裝量分裝生產(chǎn)操作人員在分裝生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)控制分裝裝量，質(zhì)量檢查員在正式分裝生產(chǎn)前及生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)抽樣檢查裝量。工藝過程監(jiān)測變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)儀表校驗儀表校驗查對儀表的校驗記錄和校驗標(biāo)簽（包括溫濕度表、天平和臺秤等），確認(rèn)所有儀表均已經(jīng)過校驗并在校驗有效期內(nèi)。生產(chǎn)指令清楚、明確、充分。檢查是否按要求記錄操作間壓差壓差符合實施細(xì)則要求。所有設(shè)備已清潔且在效期內(nèi)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記正確。操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。材料在效期內(nèi)，且未因存放而變質(zhì)。原輔包材均已按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗且合格。 驗證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目檢查。 合格標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)量準(zhǔn)確無誤，稱量準(zhǔn)確，記錄完整。 液體組分的制備工藝驗證 稱量工序 驗證場所：配液間。 產(chǎn)品工藝流程 見《生化試劑盒生產(chǎn)工藝流程圖》。本試劑采用酶法測定同型半胱氨酸（酶法）含量。2 適用范圍適用于同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝驗證的全過程。（2）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗證產(chǎn)品的組織生產(chǎn)，配合研發(fā)部實施生產(chǎn)工藝驗證。參與部門（相關(guān)專業(yè)部門）：（1） 研發(fā)部（2） 生產(chǎn)部（3） 質(zhì)量部參與人員： （1） （2） （3
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