土霉素生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 一級(jí)種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗(yàn)證記錄（二）批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無(wú)菌度：（一）檢查結(jié)果二級(jí)種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗(yàn)證記錄（三）批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無(wú)菌度：（一）檢查結(jié)果發(fā)酵培養(yǎng)基：附表三：滅菌工序工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄（一）一級(jí)培養(yǎng)基：批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時(shí)間：3545分鐘檢查結(jié)果附表三：滅菌工序工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄（二）二級(jí)培養(yǎng)基：批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時(shí)間：3545分鐘檢查結(jié)果附表三：滅菌工序工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄（三）三級(jí)培養(yǎng)基：批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅力溫度：121128℃罐壓：滅菌時(shí)間：3545分鐘檢查結(jié)果附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄（一）批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH：糖含量：%（W/V）效價(jià)(μg/ml)：（監(jiān)測(cè)）氨基氮：%(W/V)無(wú)菌度：（一）檢查結(jié)果一級(jí)種子培養(yǎng)液：附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄（二）批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH：糖含量：%(W/V)效價(jià)：11001800(μg/ml)氨基氮：%(W/V)無(wú)菌度：（一）檢查結(jié)果二級(jí)種子培養(yǎng)液:附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄（三）批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH：50hr以前 51100hr 101150hr 151170hr 放罐 糖含量：（監(jiān)測(cè)）放罐殘?zhí)牵骸埽V速：≥2ml/5分鐘無(wú)菌度:（一）檢查結(jié)果發(fā)酵培養(yǎng)液附表五：發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄（一）一級(jí)種子培養(yǎng)液：批號(hào)罐號(hào)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期培養(yǎng)溫度：31℃177。后附“長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果記錄”，見附表十七。5％。 后附“穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)室溫對(duì)照樣品的檢驗(yàn)結(jié)果記錄”見附表十六。 檢驗(yàn)項(xiàng)目： pH、水分、含量及雜質(zhì)。溫度：40177。包裝過程控制：塑料袋扎口、牛皮紙袋折口、合格證、 紙桶鉛封、標(biāo)簽、貼簽等項(xiàng)目。 干燥、篩分過程工序工藝變量評(píng)價(jià)：本工序需控制以下工藝變量，其評(píng)價(jià)按下表所列內(nèi)容進(jìn)行，并記錄。操作過程按“土霉素干燥操作規(guī)程”進(jìn)行。干燥、篩分工序的環(huán)境為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 干燥、篩分過程：干燥：將離心后所得濕晶體通過12目尼龍篩網(wǎng)過篩后，進(jìn)行氣流干燥。12/19檢驗(yàn)方法：按“土霉素中間體、半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程”進(jìn)行檢驗(yàn)。本工序需控制的工藝條件有：結(jié)晶溫度、脫色液流量、進(jìn)結(jié)晶液時(shí)間、分離量、水洗次數(shù)、PH。工藝過程監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法可接受的標(biāo)準(zhǔn)脫色過程濾液流量檢查濾液流量是否符合工藝要求共3組，3組濾液流量為1213m3/小時(shí)后附“脫色工序生產(chǎn)工藝變量評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄”，見附表九。檢驗(yàn)方法：車間QC化驗(yàn)室按“土霉素中間體、半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程”進(jìn)行檢驗(yàn)。每一生產(chǎn)批號(hào)用6 個(gè)樹脂罐。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：提取過程（一）項(xiàng)目檢驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)酸化液PH酸度計(jì)法—濾速 漏斗測(cè)試法≥2ml/5分鐘凈化液PH酸度計(jì)法—凈化液效價(jià)比色法1500018500（μg/ml）透光度比色法≥80％凈化液濾速漏斗測(cè)試法≥15ml/5分鐘10/19提取過程（二）項(xiàng)目檢驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)板框過濾渣子效價(jià)(μg/ml)比色法6000以下濾液正批效價(jià)（μg/ml）比色法監(jiān)測(cè)透光度％比色法監(jiān)測(cè)終止高單位(效價(jià))效價(jià)（μg/ml）比色法40004700 PH酸度計(jì)法監(jiān)測(cè)草酸溶液PH酸度計(jì)法—終點(diǎn)洗液效價(jià)（μg/ml）比色法900以下PH酸度計(jì)法監(jiān)測(cè)后附“提取過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄”，見附表六：（一）（二）。提取工藝控制條件：凈化劑比例、板框進(jìn)液量。1℃151—放罐 31℃177。工藝過程監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)種子培養(yǎng)過程培養(yǎng)溫度二級(jí)種子培養(yǎng)溫度是否與工藝要求相符31℃177。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)種子培養(yǎng)液項(xiàng)目檢驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)糖含量斐林試劑法—％（W/V）氨基氮甲醛法—％（W/V）效價(jià)（μg/ml）比色法監(jiān)測(cè)PH電位法—無(wú)菌度肉湯法，顯微鏡檢查（一）7/19二級(jí)種子培養(yǎng)液項(xiàng)目檢驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)糖含量斐林試劑法—％（W/V）氨基氮甲醛法—％（W/V）效價(jià)（μg/ml）比色法1100—1800（μg/ml）PH電位法— 無(wú)菌度肉湯法，顯微鏡檢查（一） 發(fā)酵培養(yǎng)液項(xiàng)目檢驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)PH50hr以前51—100hr101—150hr151—170hr放罐酸度計(jì)測(cè)定—————糖含量％開始補(bǔ)料斐林試劑法監(jiān)測(cè)放罐殘?zhí)庆沉衷噭┓ā埽V速≥2ml/5分鐘無(wú)菌度肉湯法，顯微鏡檢查（一）后附“發(fā)酵過程生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄”，附表四：（一）（二）（三）。(3)取一、二級(jí)種子培養(yǎng)液各約200ml測(cè)糖含量、氨基氮、效價(jià)。操作按“一級(jí)種子液培養(yǎng)操作規(guī)程、二級(jí)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1