土霉素生產(chǎn)工藝驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 一級種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗證記錄（二）批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無菌度：（一）檢查結(jié)果二級種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗證記錄（三）批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無菌度：（一）檢查結(jié)果發(fā)酵培養(yǎng)基：附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（一）一級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結(jié)果附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（二）二級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結(jié)果附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（三）三級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期滅力溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結(jié)果附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗證記錄（一）批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH：糖含量：%（W/V）效價(μg/ml)：（監(jiān)測）氨基氮：%(W/V)無菌度：（一）檢查結(jié)果一級種子培養(yǎng)液：附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗證記錄（二）批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH：糖含量：%(W/V)效價：11001800(μg/ml)氨基氮：%(W/V)無菌度：（一）檢查結(jié)果二級種子培養(yǎng)液:附表四：發(fā)酵培養(yǎng)過程生產(chǎn)工藝驗證記錄（三）批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期PH：50hr以前 51100hr 101150hr 151170hr 放罐 糖含量：（監(jiān)測）放罐殘?zhí)牵骸埽V速：≥2ml/5分鐘無菌度:（一）檢查結(jié)果發(fā)酵培養(yǎng)液附表五：發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評價驗證記錄（一）一級種子培養(yǎng)液：批號罐號項目及標(biāo)準(zhǔn)是否合格檢查人復(fù)核人檢查日期培養(yǎng)溫度：31℃177。后附“長期穩(wěn)定性試驗檢驗結(jié)果記錄”，見附表十七。5％。 后附“穩(wěn)定性加速實驗室溫對照樣品的檢驗結(jié)果記錄”見附表十六。 檢驗項目： pH、水分、含量及雜質(zhì)。溫度：40177。包裝過程控制：塑料袋扎口、牛皮紙袋折口、合格證、 紙桶鉛封、標(biāo)簽、貼簽等項目。 干燥、篩分過程工序工藝變量評價：本工序需控制以下工藝變量，其評價按下表所列內(nèi)容進行，并記錄。操作過程按“土霉素干燥操作規(guī)程”進行。干燥、篩分工序的環(huán)境為30萬級潔凈區(qū)。 干燥、篩分過程：干燥：將離心后所得濕晶體通過12目尼龍篩網(wǎng)過篩后，進行氣流干燥。12/19檢驗方法：按“土霉素中間體、半成品檢驗操作規(guī)程”進行檢驗。本工序需控制的工藝條件有：結(jié)晶溫度、脫色液流量、進結(jié)晶液時間、分離量、水洗次數(shù)、PH。工藝過程監(jiān)測變量評價方法可接受的標(biāo)準(zhǔn)脫色過程濾液流量檢查濾液流量是否符合工藝要求共3組，3組濾液流量為1213m3/小時后附“脫色工序生產(chǎn)工藝變量評價驗證記錄”，見附表九。檢驗方法：車間QC化驗室按“土霉素中間體、半成品檢驗操作規(guī)程”進行檢驗。每一生產(chǎn)批號用6 個樹脂罐。驗證標(biāo)準(zhǔn)：提取過程（一）項目檢驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)酸化液PH酸度計法—濾速 漏斗測試法≥2ml/5分鐘凈化液PH酸度計法—凈化液效價比色法1500018500（μg/ml）透光度比色法≥80％凈化液濾速漏斗測試法≥15ml/5分鐘10/19提取過程（二）項目檢驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)板框過濾渣子效價(μg/ml)比色法6000以下濾液正批效價（μg/ml）比色法監(jiān)測透光度％比色法監(jiān)測終止高單位(效價)效價（μg/ml）比色法40004700 PH酸度計法監(jiān)測草酸溶液PH酸度計法—終點洗液效價（μg/ml）比色法900以下PH酸度計法監(jiān)測后附“提取過程生產(chǎn)工藝驗證記錄”，見附表六：（一）（二）。提取工藝控制條件：凈化劑比例、板框進液量。1℃151—放罐 31℃177。工藝過程監(jiān)測變量評價方法可接受標(biāo)準(zhǔn)二級種子培養(yǎng)過程培養(yǎng)溫度二級種子培養(yǎng)溫度是否與工藝要求相符31℃177。檢驗標(biāo)準(zhǔn)：一級種子培養(yǎng)液項目檢驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)糖含量斐林試劑法—％（W/V）氨基氮甲醛法—％（W/V）效價（μg/ml）比色法監(jiān)測PH電位法—無菌度肉湯法，顯微鏡檢查（一）7/19二級種子培養(yǎng)液項目檢驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)糖含量斐林試劑法—％（W/V）氨基氮甲醛法—％（W/V）效價（μg/ml）比色法1100—1800（μg/ml）PH電位法— 無菌度肉湯法，顯微鏡檢查（一） 發(fā)酵培養(yǎng)液項目檢驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)PH50hr以前51—100hr101—150hr151—170hr放罐酸度計測定—————糖含量％開始補料斐林試劑法監(jiān)測放罐殘?zhí)庆沉衷噭┓ā埽V速≥2ml/5分鐘無菌度肉湯法，顯微鏡檢查（一）后附“發(fā)酵過程生產(chǎn)工藝驗證記錄”，附表四：（一）（二）（三）。(3)取一、二級種子培養(yǎng)液各約200ml測糖含量、氨基氮、效價。操作按“一級種子液培養(yǎng)操作規(guī)程、二級
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