工藝管道清洗消毒驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 消毒記錄： 序號 消毒日期 設(shè)備名稱 及編號 消毒規(guī)程 編號 消毒方法 操作者 復(fù)核者 1 2 3 4 5 六、驗證內(nèi)容 清洗驗證一般涉及化學(xué)驗證和微生物驗證兩種。 用蒸餾水機(jī)制備注射用水 ， 在注射用水出水閥點取樣檢驗酸堿度、電導(dǎo)率、氯化物、銨鹽，檢驗注射 用水 達(dá)到 要求為止，即可投入使用 。 注射用水 儲罐 及 工藝 輸水管道的消毒： 雙氧水 消毒： 在塑料桶中加入 20L 合格純化水，將 6000g 雙氧水緩緩加入塑料桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。 停止純水泵 、注射泵 ，打開 注射 水 儲罐 的 注射 出水閥將堿水放掉后，關(guān)閉出水閥。 停止純水泵，打開純水箱的出水閥將純化水放掉后，關(guān)閉出水閥 。 用反滲透裝置制備純化水， 在純化水出水閥點取樣檢驗酸堿度、電導(dǎo)率、氯化物、銨鹽 ，檢驗純化用水達(dá)到要求為止，即可投入使用。 用反滲透裝置制備純化水 ， 在 純 化水 儲罐 中 純化水約 250L(純水箱指示水位一半的位置 )，打開出 純化水 輸送閥，各回水閥，關(guān)閉各部門用水閥、排水閥 ，開啟 純 水泵，將上述氫氧化鈉液緩緩加入純化水 儲罐 中 (配置成 2%氫氧化鈉溶液 )， 整個系統(tǒng) 循環(huán) 30分鐘 。 在生產(chǎn)過程中，為始終如一地保證生產(chǎn)用水的質(zhì)量必須對設(shè)備進(jìn)行清洗，而清洗驗證正是為清洗程序的建立提供技術(shù)依據(jù)，同 時也作為對清洗程序有效性評價的控制標(biāo)準(zhǔn)，因此具有重要意義。設(shè)備清潔是指從表面去除可見及不可見的物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、污垢、清潔劑、微生物等，為評價該設(shè)備清潔的效果需進(jìn)行清潔驗證 清洗驗證實質(zhì)上是生產(chǎn)工藝驗證中的一部分，為突出清洗驗證在生產(chǎn)工藝中的重要性，特對其單獨驗證。 三、 驗證參與部門及責(zé)任 序號 部 門 職 責(zé) 1 生產(chǎn)部 起草驗證方案、組織實施驗證 2 生產(chǎn)部 清洗操作及相關(guān)檢測等 3 質(zhì) 管 部 水質(zhì)化學(xué)及微生物檢測 四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 序號 SOP 名稱 編號 1 純化水儲罐及輸水管道 清洗 消毒 SOP 2 注射用水儲罐及輸水管道清 洗 消毒 SOP 3 微生物限度檢測 SOP 4 純化水檢驗 SOP 5 注射用水檢驗 SOP 五、清洗消毒程序 —— 連續(xù)使用 3 周后 —— 設(shè)備檢修后 —— 停產(chǎn)一段時間后重新生產(chǎn)時 ： 2%氫氧化鈉溶液、 5%雙氧水溶液、 純化水、注射用水 純化 儲罐 及 工藝 輸水管道的 清洗： 在 塑
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