【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 操作室與輔助室的清場(chǎng)確認(rèn) 目的：確認(rèn)操作室與輔助室的清場(chǎng)能夠有效地防止污染和交叉污染。 標(biāo)準(zhǔn)：所有的操作室和輔助室內(nèi)應(yīng)清場(chǎng)，無任何與生產(chǎn)有關(guān)的雜物及前批產(chǎn)品的生產(chǎn)遺留物；臺(tái)秤定置擺放，并有校驗(yàn)記錄和計(jì)量局發(fā)放的合格證。 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，由質(zhì)量管理部監(jiān)控員對(duì)所有的操作室和輔助室進(jìn)行檢查；在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照“生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程”、“清場(chǎng)管理規(guī)程”、“各崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄；由質(zhì)量管理部監(jiān)控員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字，清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。具體檢查評(píng)估情況見“附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄” 工藝文件的確認(rèn) 工藝文件使用的正確性確認(rèn) 目的：確認(rèn)生產(chǎn)過程中所使用文件的正確性，以保證操作正確。 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)工藝規(guī)程中的處方量及批生產(chǎn)指令中的處方量是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并經(jīng)審核，正確簽發(fā)。所有使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等都是經(jīng)過審批后簽發(fā)的現(xiàn)行文件，無舊版本文件存在現(xiàn)場(chǎng)，在執(zhí)行過程中能夠避免各種操作錯(cuò)誤，防止混批、混藥或影響中藥飲片質(zhì)量。 評(píng)價(jià)方法：核對(duì)生產(chǎn)過程中的領(lǐng)料單、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等生產(chǎn)執(zhí)行文件的簽發(fā)時(shí)間、使用期限。并對(duì)投料量進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)其與實(shí)際相符。 批生產(chǎn)指令的明確性和有效性的確認(rèn) 目的：確認(rèn)批生產(chǎn)指令中各項(xiàng)生產(chǎn)操作規(guī)定的明確性和生產(chǎn)指令在生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)的有效性。 標(biāo)準(zhǔn)：批生產(chǎn)指令中，有明確的生產(chǎn)批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等。 評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)過程中，檢查操作工的實(shí)際操作，核對(duì)批生產(chǎn)指令的要求，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)各項(xiàng)是否清楚、明確和充分，檢查執(zhí)行生產(chǎn)指令的時(shí)間和堅(jiān)決性是否切實(shí)保證批生產(chǎn)指令的有效性。具體檢查評(píng)估情況見“附件7 工藝文件檢查結(jié)果記錄”3 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 領(lǐng)料：由揀選生產(chǎn)崗位人員執(zhí)行《生產(chǎn)車間領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP SC 01101），向倉庫領(lǐng)料時(shí)要作好數(shù)量和質(zhì)量狀況的交接驗(yàn)收，如有數(shù)量不符或質(zhì)量問題，可拒絕領(lǐng)料，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反映。、采收季節(jié)、貯存期限進(jìn)行驗(yàn)收，貯存期超過1年的，可拒絕領(lǐng)料。 揀選：由揀選生產(chǎn)崗位人員執(zhí)行《揀選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP SC 00101），《SX3篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP SB01001）， 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 將原藥材去除雜質(zhì)（偽品、蟲蛀、霉變，泥沙和非藥用部位），篩去灰屑，切掉非藥用部位，統(tǒng)一盛于專門器具，排放整齊。揀選時(shí)要保證全部藥材都翻動(dòng)并揀選干凈。 揀選結(jié)束，在質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員監(jiān)控下進(jìn)行稱量，同時(shí)如實(shí)填寫中間產(chǎn)品遞交單，和中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)崗位，由洗潤(rùn)崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 清場(chǎng)：由揀選生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《揀選崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00101）具體測(cè)試結(jié)果見“附件8 揀選生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 洗潤(rùn)：由洗潤(rùn)崗位操作人員執(zhí)行《洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00201），《XY660滾筒洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00201），《RYI1000潤(rùn)藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01100），《 全自動(dòng)電熱蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01500） 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。，取出。經(jīng)質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員檢查合格后，由洗潤(rùn)崗位操作人員取出藥材稱量，填寫中間產(chǎn)品遞交單，和洗潤(rùn)后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入切制崗位，由切制崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。：由洗潤(rùn)生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《洗潤(rùn)崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS3 00201）具體測(cè)試結(jié)果見“附件9 洗潤(rùn)生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 蒸煮：由蒸煮崗位操作人員執(zhí)行《蒸煮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00301）、《煮爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01401）。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 蒸煮崗位操作人員將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入煮爐鍋內(nèi)，放滿一鍋后，打開煮爐電源，待圓氣（有蒸汽冒出）時(shí)開始計(jì)時(shí)，加水煮沸4～6小時(shí)（或蒸6～8小時(shí)）至取大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時(shí)，停止加熱，悶潤(rùn)至室溫，將煮過的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)筐中。 操作人員填寫中間產(chǎn)品遞交單，和蒸煮后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 清場(chǎng)：由蒸煮生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《蒸煮崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00301）具體測(cè)試結(jié)果見“附件10 蒸煮生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 切制：由切制崗位操作人員執(zhí)行《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00401）、《QY300高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00701）。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 用切藥機(jī)將中間產(chǎn)品切碎，切片比較均勻，放于周轉(zhuǎn)箱中，準(zhǔn)確稱量出每箱重量，累計(jì)出總的重量。 操作人員填寫中間產(chǎn)品遞交單，和切制后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入干燥崗位，由干燥崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 清場(chǎng)：由切制生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《切制崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPWS00401）具體測(cè)試結(jié)果見“附件10 切制生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 干燥：由干燥崗位操作人員執(zhí)行《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00501）、《CTCⅡ熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00900）。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 將清洗好的半夏均勻的鋪在干燥托盤上，溫度70℃,干燥時(shí)間為3～4小時(shí)。填寫填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單，交給質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核簽字后，通知質(zhì)管部取樣員取樣用快速水分測(cè)定儀檢驗(yàn)水分，水分必須達(dá)到半夏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，推出小車，下盤，將中間產(chǎn)品裝入涼藥槽內(nèi)，自然晾涼。放于周轉(zhuǎn)箱中準(zhǔn)確稱量出每箱重量，累計(jì)出總的重量。 操作人員填寫中間產(chǎn)品遞交單，和干燥后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入蒸煮崗位，由蒸煮崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 清場(chǎng)：由干燥生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《干燥崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00501） 分裝 領(lǐng)料：包裝崗位領(lǐng)料人員按照包裝指令單開具包裝材料的限額領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)料時(shí)要作好數(shù)量和質(zhì)量狀況的交接驗(yàn)收，如有數(shù)量不符或質(zhì)量問題，拒絕領(lǐng)料。 分裝：由分裝崗位操作人員執(zhí)行《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00901）。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 稱量：接收檢驗(yàn)合格的制川烏，將塑料袋放于秤上，取中間產(chǎn)品倒入袋中，準(zhǔn)確稱出其重量。最后剩余的不足最小規(guī)格半成品單獨(dú)裝入一個(gè)袋中，不和下批成品合箱，做好標(biāo)志，隨成品入庫。 壓合：操作人員執(zhí)行《腳踏式封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01201），壓合袋口，生產(chǎn)完成后檢驗(yàn)外觀性狀：內(nèi)包裝完整，無泄漏，包裝袋熱壓密封處壓痕均勻、緊密。 打標(biāo)：標(biāo)簽打印執(zhí)行《標(biāo)簽打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01301），打印品名、規(guī)格、產(chǎn)地、