【文章內容簡介】 過 濾 控制項目：過濾目數 控制項目：真空壓力、裝量、密封性 玻璃瓶 灌裝旋蓋 瓶 蓋 包 裝 入 庫 符號說明：D級區(qū)一般生產區(qū)1． 加工、處理 2． 物 料3． 流 程4． 主要過程控制點 驗證產品的關鍵質量控制點與項目 工序質量控制點質量控制項目頻次配制稱量原輔料性狀、檢驗報告書隨時/班品名、數量1次/班配制中間產品性狀隨時/班攪拌速度及時間1次/批可見異物1次/班過濾目數1次/批中間產品質量標準控制項目1次/批灌裝旋蓋灌裝前中間產品性狀隨時/班灌裝后中間產品裝量3次/批中間產品質量標準控制項目1次/批外觀質量、密封性隨時包裝標簽內容、數量、使用記錄1次/批說明書內容、數量、使用記錄1次/批小盒、中盒內容、數量、使用記錄1次/批印字內容、字跡隨時/班貼簽數量、外觀隨時/班裝盒數量、說明書、標簽隨時/班裝箱數量、裝箱單隨時/班批號、效期、生產日期規(guī)范、正確、內容全隨時/班 6 驗證前的檢查 人員培訓及體檢健康檢查確認 部 門 姓 名 培訓要求健康體檢要求檢查結果質量管理部所有參與生產和質量檢驗的人員已接受了GMP相關知識及崗位操作規(guī)程的培訓，并經考核合格。所有參與生產和質量檢驗的人員已按規(guī)定進行健康檢查，身體健康無傳染性疾病或其他可影響產品質量的傷病。口培訓合格 口體檢合格生 產 部口培訓合格 口體檢合格生產車間口培訓合格 口體檢合格工程設備部口培訓合格 口體檢合格工程設備部口培訓合格 口體檢合格質量保證部口培訓合格 口體檢合格質量保證部口培訓合格 口體檢合格質量控制部口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格生產車間口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格倉庫口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 驗證所需文件的確認 驗證所需相關文件 文件名稱檢查標準保存地點檢查結果空氣凈化系統(tǒng)驗證文件應為批準生效的文件。質量管理部□是 □否純化水系統(tǒng)驗證文件應為批準生效的文件。質量管理部□是 □否壓縮空氣系統(tǒng)驗證文件應為批準生效的文件。質量管理部□是 □否JG1000配液罐驗證文件應為批準生效的文件。質量管理部□是 □否KRGZJ400真空灌裝機驗證文件應為批準生效的文件。質量管理部□是 □否風油精生產工藝規(guī)程現(xiàn)場是否有該文件。生產車間□有 □無風油精中間產品質量標準應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否風油精成品質量標準應為現(xiàn)行批準文件。質量管理部□是 □否中間產品、成品取樣標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。質量管理部□是 □否風油精中間產品檢驗標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。質量管理部□是 □否風油精成品檢驗標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。質量管理部□是 □否搽劑稱量標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否搽劑配制標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否搽劑配制設備標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否KRGZJ400真空灌裝機標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否搽劑制造過程監(jiān)控標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。質量管理部□是 □否外包裝標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 工藝衛(wèi)生及人流、物流、環(huán)境、設備清潔操作文件的檢查檢查項目檢查標準檢查結果工作服清洗文件現(xiàn)場放置的《工作服洗滌標準操作規(guī)程》是否為現(xiàn)行批準文件?！跏? □否人員凈化文件現(xiàn)場放置的《人員進出D級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》是否為現(xiàn)行批準文件?！跏? □否物料凈化文件現(xiàn)場放置的《物料進出生產區(qū)標準操是否為現(xiàn)行批準文件?！跏? □否檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 生產環(huán)境及設備清潔操作文件檢查文件名稱檢查標準存放地點檢查結果衛(wèi)生管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間 □是 □否人員衛(wèi)生管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否工藝衛(wèi)生管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否工作服管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否人員進出生產區(qū)管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否物料物品進出生產區(qū)管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否設備清潔清洗管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否清潔工具管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否清潔劑消毒劑管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間□是 □否生產廢棄物管理規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產車間