【文章內容簡介】 檢查 日 期 批號 批號 批號 系統(tǒng)要素 人員 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 培訓 查閱操作人員技術培訓表，確認上崗操作人員已進行了下述各種基本生產技術培訓： a． 衛(wèi)生和微生物學基礎知識 操作人員均已接受了有關的技術培訓并考核合格取得上 21 b． 進出潔凈區(qū)更衣技術 c． 設備操作規(guī)程和清潔規(guī)程 d． 崗位操作規(guī)程 e． 固體制劑工藝質量控制要點 崗證 檢查 日期 批號 批號 批號 2． 生產工藝變量的評價 目的：提供文字依據(jù)證明甲硝唑生產中所采 用的工藝過程和各種 SOP 將保證所生產出的成品符合甲硝唑成品質量標準。 工藝過程 配制 序號 監(jiān)測變量 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 粉碎、稱量 按照《 固體制劑 工藝質量控制要點》檢查原料粉碎、稱量過程。 原料應有檢驗合格報告單，原料名稱、批號、含量及投料量與批生產指令相符。粉碎、稱量混合均需雙人復核，QA 監(jiān)控。 （ 2） 粉碎過篩效果 檢查篩網(wǎng) 應無斷裂、不均 （ 3） 濕法制粒 按照《甲硝唑片生產工藝規(guī)程》檢查 濕法制粒 過程 。 混合 15 分鐘，轉速400 轉，加適量粘合劑攪 拌均勻，制粒時間 60 秒，轉速1200 轉。 （ 4） 顆粒效果 檢查現(xiàn)場操作 粘合劑濃度 濕混時間 轉速 切刀 按 SOP執(zhí)行 15％ 4～ 6分鐘 1200轉 高速 （ 5） 烘干 按照《甲硝唑片生產工藝規(guī)程》檢查 烘干 過程 。 熱風循環(huán)烘箱中干燥，溫度 65177。 2℃ ， 4 小時，使顆粒含水量≤ %。 22 （ 6） 粒度分布 用 14 目篩及 60目篩分別篩分 14 目篩全部通過 ,60 目篩下物≤ 15% （ 7） 含量 含水量 取樣按照《甲硝唑中間體質量標準》進行檢測。 含量 標示量的%% 含水量 小于或等于﹪ 檢查 日期 批號 批號 批號 工藝過程 壓片 序號 監(jiān)測變量 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 裝量差異 壓片操作人員按照《固體制劑工藝質量控制要點》在壓片操作過程中每 20 分鐘檢測一次片重。 片重差異177。 % （ 2） 溶出度 按成品質量標準 查閱化驗記錄 70% （ 3） 脆碎度 按成品質量標準 查閱化驗記錄 ≤ 1% （ 4） 設備運行狀況 記錄在整個壓片過程中壓片機的運行狀況。 在整個壓片過程中壓片機的運行狀況應正常。 檢查 日期 批號 批號 批號 工藝過程 內包裝 序號 監(jiān)測變量 評價方法 認可標準 檢查結果 23 （ 1） 內包裝監(jiān)測 設備運行狀況 記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況 記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況應正常 檢查 日期 批號 批號 批號 工藝過程 外包裝 序號 監(jiān)測變量 評價方法 認可標準 檢查結果 （ 1） 標簽說明書、印刷的外包材 對說明書、印刷的外包材進行檢查。 待包裝品品名、規(guī)格與標簽、 說明書、印刷的外包材應相符。 有印有批號的標簽實樣。 （ 2） 包裝數(shù)量 在包裝操作過程中，按《固體制劑工藝質量控制要點》對裝盒裝箱數(shù)量進行檢查。 小盒、中包裝箱數(shù)量要正確。 （ 3） 包裝質量 在包裝操作過程中，對包裝質量進行檢查。 在包裝過程中應無異常現(xiàn)象。 包裝外觀應良好 檢查 日期 批號 批號 批號 六、物料平衡的檢查 1． 目的：在藥品生產過程中分階段進行物料平衡的計算和審核，目的是控制物料的誤用或非正常流失。 2． 生產工藝文件 甲硝唑生產工藝規(guī)程： SC000304 3． 標準操作規(guī)程 序號 SOP 編號 標題 1 SC001104 物料平衡管理規(guī)程 4．物料平衡檢查 24 序號 工序 評價方法 認可標準 檢查結果 1 配制 審核物料平衡表 物料平衡應為： ～ % 三批工藝驗證 物料平衡分別為 2 壓片 物料平衡應為： ～ % 三批工藝驗證 物料平衡分別為 3 內包 物料平衡應為： % 三批工藝驗證 物料平衡均為 4 外包 物料平衡應為： % 三批工藝驗證 物料平衡均為 車間主任審核 :符合物料平 衡規(guī)定 車間主任 : 年 月 日 七、 收率檢查 ：在藥品生產過程中分階段進行物料收率的計算和審核，目的是控制物料的利用率。 2. 生產工藝文件 甲硝唑生產工藝規(guī)程： SC000304 序號 工序 評價方法 認可標準 檢查結果 1 配制 產量 /總量 物料 收率 應為： ～ % 三批工藝驗證 物料收率分別為 2 壓片 物料 收率 應為： ～ % 三批工藝驗證 物料收率分別為 3 內包 物料 收率 應為 ： ～ % 三批工藝驗證 物料 收率 均為 4 外包 物料 收率 應為： % 三批工藝驗證 物料 收率 均為 車間主任審核 :符合物料收率規(guī)定 車間主任 : 年 月 日 八、質量保證 1． 目的：審核批文件是否符合 GMP 要求。 2． 質量保證： 序號 項目 評價方法 認可標準 檢查結果 25 （ 1） 文件完整無誤 在包裝操作結束時，檢查所有的批文件（批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗報告單、物料平衡審核表），確保文件中所要求的信息均已 正確的記錄。 復核工藝過程中 QA檢查結果是否正確并記錄成正式文件。 所有的文件均完成并記錄無誤。 全部 QA 文件均完整正確。 車間主任： QA 員： 質保部部長 ： 年 月 日 （ 2） 正確的檢驗 方法 審核所有的分析檢驗過程是否按質量標準及標準檢驗操作規(guī)程進行。 所有的分析檢驗方法均應與質量標準及檢驗操作規(guī)程一致。 質保部部長 ： 年 月 日 （ 3） 正確的檢驗 結果 審核全部生產工藝過程中QC 檢驗結果是否在規(guī)定標準范圍內。（若有任何偏差，均應由品 質管理部經理簽署意見并查明原因。） 所有的檢驗結果均 符合標準 要求。 質保部部長： 年 月 日 檢查 日期 批號 批號 批號 九、驗證結果及評價 1. 甲硝唑三批試生產工藝驗證證明：本公司片劑生產系統(tǒng)要素符合片劑的生產工藝條件，證明在工藝驗證中所采用的生產工藝規(guī)程、工藝過程和各種 SOP是切實可行的，并保證能生產出符合質量標準的成品。 2. 三批試生產工藝驗證證明，甲硝唑產品生產過程的穩(wěn)定性及生產系統(tǒng)的 26 可靠性。 3. 生產工藝驗證中對甲硝唑半成品的檢查：含水量、重量差異以及成品檢查， 證明生產系統(tǒng)要素和工藝規(guī)程以及操作人員對規(guī)程的理解、操作技能水平均能保證生產出符合甲硝唑質量標準的產品。 4. 三批試生產的批記錄如實記錄了生產過程、監(jiān)控和檢驗數(shù)據(jù)。 5. 在日常的生產中，應加強工藝質量查證工作。 6. 當生產用設備、設施、人員結構以及工藝方法有重要改變時，都必須重新進行生產工藝驗證。 十、驗證結論批準 驗證小組 日期： 年 月 日 27 原文已完。下文 為附加論文，如不需要，下載后可以編輯刪除，謝謝！ 轟燃對建筑室內火災滅火救援的影響 【摘 要】：在室內轟燃研究理論基礎上，簡要介紹了轟燃的定義和轟燃判據(jù)，并結合建筑火災實際情況，分析了因轟燃引起的室內火災中滅火救援難點問題，根據(jù)轟燃的特點，提出了應對此類火災的滅火救援對策，為消防部隊處置室內轟燃火災提供參考。 【關鍵詞】：消防； 建筑火災； 轟燃； 滅火救援 一、引 言 轟燃是室內火災發(fā)展過程中的一種特殊燃燒現(xiàn)象。室內發(fā)生火災后，若具備合適的燃料和通風 條件，就可能發(fā)生轟燃。轟燃一旦發(fā)生，室內所有可燃物會在極短時間內同時全面著火，室內整個空間都充滿火焰，可燃物燃燒速率和室內溫度急劇上升，并且室內會產生大量有毒煙氣，氧氣濃度也隨之急劇下降。這些都會使室內人員受到嚴重威脅，也給消防滅火救援帶來極大困難。國內外發(fā)生的很多建筑火災事故中，轟燃就是造成嚴重人員傷亡和財產損失的元兇，如新疆克拉瑪依友誼館火災、洛陽東都商廈火災、吉林中百商廈火災、英國布拉德福市足球場火災和皇家十字地鐵車站火災。因此，結合轟燃的特點和危害性，分析轟燃對建筑火災中滅火救援工作造成的難點問題， 有針 28 對性的加強對室內火災的控制，對于提高消防部隊滅火救援工作效率具有重要意義。 二、轟燃及相關研究 （一）轟燃定義 NFPA 921 中轟燃定義為：室內火災發(fā)展的一個過渡階段，熱輻射作用下的所有可燃物在轟燃時幾乎同時著火，火焰迅速在室內所有物體傳播蔓延，室內形成一片火海。轟燃的發(fā)生是火災失控發(fā)展的危險信號，產生的高溫煙氣會對建筑結構安全產生嚴重影響，強大的破壞力往往造成惡性死傷事故和巨大財產損失，極易造成群死群傷事故與巨額財產損失，也是火災即將向臨近區(qū)域蔓延的重要標志。 目前對轟燃還沒有統(tǒng)一的 定義，比較常用的三種：（ 1）室內火災由局部火向大火的轉變，轉變完成后，室內所有可燃物表面都開始燃燒；（ 2）室內燃燒由燃料控制向通風控制的轉變；（ 3）在室內頂棚下方積聚的未燃氣體或蒸氣突然著火而造成火焰迅速擴展。 （二）轟燃判據(jù)及預測 室內火災是一種受限空間內的燃燒，是建筑火災的主要形式，將發(fā)生轟燃的條件量化為可以測量或計算的物理量是一件極為困難的事情?，F(xiàn)在應用最多的三個轟燃判據(jù)為：（ 1）室內接近頂棚熱煙氣溫度超過 600℃ ；（ 2）室內地板平面輻射熱通量超過 20 kW/m2；（ 3）通風口有火焰噴出。以上 判據(jù)都源于火災實驗觀察結果，雖然具有一定局限性，但可以作為判定轟燃的參考標準。 29 對轟燃的預測方法，不同的研究者提出了不同的溫度和