【文章內容簡介】 評價濃縮工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程濃縮后的濃縮液能夠達到質量標準的要求。所用生產設備：多功能三效節(jié)能濃縮器型號SJN1000B設備編號：4IATQ29工藝條件：真空度、溫度、收尾密度等。檢測項目：檢測真空度、溫度、收尾密度、收率。 標準按制定的工藝規(guī)程檢測真空度：、 ；溫度：1效80℃（177。5℃）、2效70℃（177。5℃）、3效60℃（177。5℃），密度： （6080℃熱測）符合質量標準（見附件13） 前處理提取中藥浸膏噴霧干燥工藝變量 目的評價中藥浸膏噴霧干燥的穩(wěn)定性，確認中藥浸膏噴霧干燥機設備按設定的運行條件干燥的中間產品能夠達到質量標準的要求。 評價方法所用生產設備：中藥浸膏噴霧干燥機型號ZLPG25型；設備編號：4IATQ78工藝條件：包括蒸汽壓力、進風溫度、噴霧頻率、輸送速率。取樣：在相同條件不同時間內分別取樣，共取3個樣品，每個樣品取10g。檢測項目：檢查水分含量、菌檢、收率 標準按設定的干燥條件進行干燥：進風溫度180℃177。5℃、變頻調速55Hz、輸送速度250r/min。干燥后的中間產品檢查水分含量≤2%、細菌小于100個/g、霉菌小于10個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出、收率1517%應符合質量標準的要求。（見附件14） 原輔料滅菌工藝變量 目的：評價滅菌工藝的穩(wěn)定性，確認脈動真空蒸汽滅菌柜設備按設定的運行條件能夠達到質量標準的要求。 評價方法所用生產設備：；設備編號4IATQ80；所用稱量器具：電子稱型號TCS300；設備編號：41ATQ83 工藝條件：包括滅菌溫度、時間、干燥時間 取樣：設定不同時間內分別取樣，共取樣3個，每個樣品10g檢測項目：檢測滅菌溫度、時間、干燥時間、微生物限定檢查 標準：按制定的工藝規(guī)程檢測滅菌溫度 ℃、滅菌時間 min 干燥溫度 ℃、干燥時間 min、菌檢：細菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出符合質量標準。（見附件15） 中藥材粉碎工藝變量 目的：評價粉碎工藝的穩(wěn)定性、水分、微生物限定檢查等 評價方法水份、微生物限定檢查等。所用生產設備：粉碎機型號：TF450B設備編號：41ATQ82所用稱量器具：電子稱型號：TCS300設備編號：41ATQ83 工藝條件：包括粉碎速度、粉碎時間、篩片目數(shù) 取樣：設定相同條件不同時間內分別取樣，共取樣3個，每個樣品 g檢測項目：檢測水份、微生物限定檢查、粒度分布等。 標準：按制定的工藝規(guī)程檢測水份 %、細菌小于 個/g、霉菌小于 個/g、大腸桿菌不得檢出、粒度分布過100目篩符合質量標準（見附件16） 質量保證 文件完整 目的：評價生產過程中文件的形成及控制。 評價方法：審核生產過程中質量保證部檢查結果是否正確并記錄成正確文件。 標準：全部質量保證部文件均完整、正確。 正確的檢驗方法 目的：評價檢驗方法的正確性。 評價方法：審核所有檢驗過程是否均按檢驗操作規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。 標準：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。 檢驗結果正確 目的：對生產過程中各種結果進行評價。 評價方法審核生產過程中檢驗結果是否在規(guī)定的標準范圍內（若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因，并由質量總監(jiān)簽署意見）。 標準：所有檢驗結果均符合標準要求。3 進度安排 驗證批次：本驗證試驗應連續(xù)進行3批 時間安排項 目進 度 要 求負責人中藥材洗藥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日中藥材切制工藝變量2001年12月19日至2001年12月29日中藥材干燥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日提取煎煮工藝變量2001年12月28日至2002年1月3日提取濃縮工藝變量2001年12月28日至2002年1月4日中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2001年12月29日至2002年1月5日中藥材滅菌工藝變量2001年12月17日至2001年12月31日中藥材粉碎工藝變量2001年12月18日至2001年12月31日 備 注 4 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組組長負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證委員會審核。驗證周期：一年5 驗證結果評定與結論驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（見附件17），確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？生產工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產能否得到質量均一、穩(wěn)定的產品？有無需要改進的設備、生產條件、操作步驟？生產過程中有無需要增加的檢測、控制項目？起草批生產記錄。6 驗證報告及驗證記錄見（附件1附件17）附件1驗證方案修改變更申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門經理： 年 月 日驗證委員會審批驗證委員會： 年 月 日附件2KKKK膠囊前處理提取驗證項目審批表編號：部門：執(zhí)行日期：年 月 日起草人：年 月 日審核人所 在 部 門簽 字日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準人：年 月 日執(zhí)行人：年 月 日附件3人員情況評價表項 目車間生產人 員生產技術部人 員質量控制部人 員質量保證部人 員人 數(shù)健康情況評價培訓情況GMP培訓已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□藥品管理法已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□安全防護已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□微生物基礎及微生物污染已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□設備操作、清洗、維護保養(yǎng)規(guī)程已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□進出潔凈區(qū)更衣技術培訓已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□崗位操作培訓已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓□已培訓□未培訓