【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ≥5Pa結(jié)論：□通過 □失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 工藝變量驗(yàn)證l 方法1）備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3）XX過程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料或中間產(chǎn)品的數(shù)量及質(zhì)量。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中的批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外均有合格單；2）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，各項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP規(guī)定的范圍之內(nèi)；3）需控制的質(zhì)量項(xiàng)目在規(guī)定的范圍之內(nèi)。l 結(jié)果記錄所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計(jì)。序號(hào)工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度生產(chǎn)批號(hào)123結(jié)論：□通過 □失敗操作人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 YY工序 ZZ工序 總混工序 目的本工序的驗(yàn)證目標(biāo)是證明并保證總混過程的混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗(yàn)指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)前檢查l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查混合間的清場(chǎng)狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)。l 結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況1清場(chǎng)狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)結(jié)論：□通過 □失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄混合操作間的溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時(shí)檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的壓差。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個(gè)生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：18－26℃；相對(duì)濕度：45－65%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差≥10Pa；相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差≥5Pa。l 結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18－26℃2相對(duì)濕度45－65%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差≥10Pa4混合操作間相對(duì)潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差≥5Pa結(jié)論：□通過 □失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 工藝變量驗(yàn)證l 方法備料：復(fù)核接收的中間產(chǎn)品和物料的種類、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：核對(duì)全部投料量是否在混合機(jī)容量的20%～80%之間；根據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時(shí)控制投入次序；設(shè)定混合機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時(shí)間為15min根據(jù)驗(yàn)證品種的具體要求。取樣方法：混合過程中，分別在6min、10min、15min時(shí)取樣，每個(gè)時(shí)間段在混合機(jī)不同位置取六個(gè)樣，每個(gè)樣20g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)成分的含量。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機(jī)容量（ ）的20%～80%之間；檢測(cè)成分含量應(yīng)≥ %；每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品含量的RSD≤2%。l 結(jié)果記錄： 批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果混合過程投料量合計(jì)為 ，