工藝驗證方案模板-展示頁
2025-05-13 01:22本頁面
【正文】 g，放入 型提取罐中，加入藥材重量 倍量的飲用水，開啟蒸汽閥，開始加熱，記錄加熱開始時間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計時，微沸煎煮 小時，關閉蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動料液泵將提取液經 目篩網過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間。 XXXX產品的處方：序號名稱基本處方量（g）生產處方量（kg）質量標準123456批量： 處方依據：產品標準：批準文號：國藥準字 主要設備：序號設備名稱規(guī)格型號供應廠家12345 工藝流程圖： 工藝描述 生產工藝過程 領料：根據生產指令復核并領用所需物料。3. 職責企業(yè)自定生產車間l 參與編寫驗證方案；l 實施驗證方案，并確保確認順利進行；l 負責驗證方案和報告的審核；質量保證部l 參與編寫驗證方案；l 負責驗證方案和報告的審核；l 負責過程監(jiān)督，確保質量管理的原則體現在驗證過程之中；l 參與及指導驗證的實施、結果評價；l 協(xié)調驗證中各相關部門；質量控制部l 負責對驗證方案的實施過程中與檢測有關的活動；l 參與審核驗證方案及報告；l 質量負責人負責驗證文件的批準；l 生產負責人負責驗證文件的批準；4. 參考文件l 藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）l 藥品生產驗證指南2003版5. 概述在生產過程中，廠房設施、設備、公用系統(tǒng)，相關的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產品質量產生很大的影響。本工藝驗證是在廠房空調凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗方法、關鍵生產設備及輔助設施、混合機等驗證合格的基礎上進行的。 13 產品抽檢 18 偏差管理 18 變更控制 188 確認總結 199 附件清單 19 1. 目的根據XXXX產品擴大批量的需求，本企業(yè)將原容積為 的混合機變更為容積為 的 型混合機，并根據混合機的容量準備將XXXX的批量由 kg/批擴大到 kg/批。 13 總混工序 14 。 13 。公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準表○方案經下列部門審核和批準后生效項目職責姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經理生產部經理QC經理批準生產負責人質量負責人 目 錄1. 目的 32. 范圍 33. 職責 34. 參考文件 45. 概述 46. 驗證前準備 7 人員培訓確認 7 文件確認 8 8 97. 驗證實施 9 原輔料/包材確認 9 XX工序 10 。為確保XXXX產品的質量，需要對擴大批量后的XXXX生產工藝進行驗證，以證明經過變更的生產工藝依然能穩(wěn)定地生產出符合預定規(guī)格及質量標準的產品，生產工藝具有可靠性和重現性，能始終如一的生產出合格的產品。2. 范圍適用于XXXX產品的工藝驗證。因此根據GMP要求制訂本產品工藝驗證方案，對影響產品質量最關鍵因素進行驗證，確保在現有設備及所定工藝條件下生產穩(wěn)定，可以持續(xù)生產出符合《中國藥典》2010版標準及企業(yè)內控標準的產品。 稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個提取罐的投料量）分別稱取各味單鍋投料量的藥材飲片備用。第二次提?。核幵尤胨幉闹亓? 倍量的純化水，微沸煎煮 小時，經過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間，藥渣棄去。 干燥 制粒 總混 將制備好的 顆粒轉移到 混合機中進行混合，混合速度調到 r/min，混合 分鐘，每一次總混定為一個批次，將混合均勻的中間產品裝到內套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標簽，標明品名、規(guī)格、批號、重量、日期、操作人等內容，中間產品送入中間站進行暫存，請驗。 壓片 包衣 內包 外包裝 關鍵工藝步驟和關鍵參數列表工 序項目控制標準取樣次數6. 驗證前準備 人員培訓確認l 目的檢查并確認所有參與執(zhí)行驗證/確認的人員是否具備資質，驗證/確認前已得到培訓，并在培訓記錄上簽字。l 可接受標準參與驗證人員都有個人培訓檔案，都對本驗證方案進行了培訓，并在培訓記錄上簽字。 文件確認l 目的檢查驗證所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求。驗證所需文件應包括：216。 XXXXX質量標準216。l 可接受標準已經過批準并且是最新版文件。l 目的檢查驗證所需儀器/設備是否滿足要求，以保證驗證結果的可靠性。l 可接受標準所有設備均完成確認，確認合格，在確認效期內。l 確認結果將結果記錄在附件3 “驗證用儀器/設備確認記錄”中。l 方法1）查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測情況，記錄塵埃粒子數量、沉降菌數、浮游菌數、表面微生物數；2）查
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