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清潔驗證方案注射液工藝驗證方案-展示頁

2025-05-24 07:58本頁面
  

【正文】 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 壓差計 一年 結論 : 檢查人 : 檢查日期 : 所用設備確認 設備名稱 規(guī)格型號 生產廠家 公司設備編號 6 檢驗方法確認 文件名稱 文件編號 標準依據 生效日期 ****質量標準 ****質量標準 ****注射液質量標準 ****注射液半成品質量標準 結論 : 檢查人 : 檢查 日期 : 物料供應商確認 物料名稱 供應商廠家 評估時間 評估結果 **** **** ****** *** 結論 : 檢查人 : 檢查日期 : 產品名稱及處方 產品名稱: ****注射液 規(guī)格: *ml:**mg 處方 原輔料名稱 處方量 7 7. 驗證 實施 工藝流程圖: 配制過程驗證 生產前對清場、清潔情況檢查確認 所用物料名稱、批號 、領料情況 記錄表 批號一 : 批號 項目 結果 操作間清場 操作間清潔 設備清潔 容器具清潔 配制罐、儲罐、管道清潔 溫度 相對濕度 檢查人 復核人 結 論 : 8 原輔料名稱 檢驗依據 批 號 報告書號 領用量 批號二 : 原輔料名稱 檢驗依據 批 號 報告書號 領用量 批號三 : 原輔料名稱 檢驗依據 批 號 報告書號 領用量 過濾器完整性試驗 (氣泡點試驗 )方法 、判斷標準及實驗記錄表 試驗方法 :按《 氣泡點試驗標準操作規(guī)程 》操作 先 將濾芯裝入 注射用水中 浸泡 10 分鐘。 (2) 關閉閥門 V V V4 和 V5,開啟閥門 V3。 (4) 將氣源壓力調節(jié)至略高于測試壓力 。例如,筒體連接處及 O 型密封圈安裝不嚴密或者濾芯沒有被完全浸透,則將有連續(xù)氣泡出現(xiàn), 9 這時應檢查所有連接處或調換 O 型圈或重新浸透濾芯。 . 2 判斷標準 最小氣泡點壓力: ≥ MPa ,注射用水 ≥ MPa ,注射用水 測試 結果 記錄表 批號 檢查時間 安裝位置、濾芯孔徑 起泡點值 測試人 復核人 過濾前 過濾后 過濾前 過濾后 過濾前 過濾后 過濾可靠性評價 確認人: 年 月 日 10 工藝過程 藥液 攪拌均勻度驗證 驗證方法 :藥液投料結束、注射用水加至全量后,對攪拌的藥液 分鐘、 分鐘、 分鐘分別在配制罐取樣口處取樣檢測藥液的 PH 值、含量。 藥液 PH 值測定方法 : 取攪拌均勻后藥液 ml,用 型 酸度計檢測, 結果應符合 11 規(guī)定。 藥液 有關物質 測定方法 : 取攪拌均勻后藥液 ml, 按 ****注射液 成品質量標準檢測,結果應符合規(guī)定。 微生物限度檢測方法 : 取過濾前藥液 100ml,按微生物限度檢測法 檢測。 判斷標準 項目 性狀 PH 值 可見異物 有關物質 含量 過濾后 無菌 標準 驗證 結果 藥液過濾 前 檢測結果 藥液過濾后檢測結果 結果評價 : 評價人 : 日期 : 審核人 : 日期 :
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