聚醚砜除菌過濾濾芯與xx注射液相容性驗證方案-展示頁
2024-11-19 04:53本頁面
【正文】 負(fù)責(zé)人（簽名） 日期 驗證方案起草 注射劑車間 驗證方案審核 質(zhì)量管理部 驗證方案批準(zhǔn) 副總經(jīng)理 8888 制藥有限公司 1 目 錄 項目 一、 概述 2 二、 驗證 目的 2 三、 驗證范圍 2 四、 驗證實施人員、職責(zé)、時間 2 五、 驗證的內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 2 聚醚砜濾芯的適應(yīng)性試驗 2 聚醚砜濾芯的完整性試驗 3 聚醚砜濾芯的截留性試驗 3 精濾后藥液的 5羥甲基糠醛吸收度的測定 3 精濾后藥液的可見異物檢查 3 精濾后藥液的不溶性微粒檢查 3 精濾后藥液的 PH 值檢查 3 六、 驗證的實施 3 驗證用聚醚砜濾芯、裝置和藥液的準(zhǔn)備 4 藥液的配制 4 取樣和檢測 4 檢驗儀器和檢驗方法的確認(rèn) 5 七、 驗證方案的修改與補充 6 八、 附件 6 2 一、概述 XX 注射液在報批文件并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的工藝中，藥液精濾時使用的濾芯僅規(guī)定為聚四氟乙烯材質(zhì)的一種，為便于生產(chǎn)，擬增加同等規(guī)格的聚醚砜濾芯用于 XX 注射液的精濾。藥液的精濾是注射劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序，精濾使用的濾芯與藥液為無間接觸的方式，濾芯的規(guī)格、材質(zhì)等將會直接影響到藥液的安全和質(zhì)量。 二、驗證目的： 確認(rèn)聚醚砜濾芯與 XX 注射液之間是否相互產(chǎn)生不良影響。 四、驗證實施人員、職責(zé)、時間 姓名 職務(wù) 職 責(zé) 車間副主任 負(fù)責(zé)起草驗證方案，并按批準(zhǔn)的驗證方案組織實施。 QA 主任 審核驗證方案，評價匯總驗證資料，起草驗證報告。 QA 樣品的取樣，監(jiān)督驗證過程 本驗證自 2020 年 **月 **日開始，至 2020 年 **月 **日結(jié)束。 聚醚砜濾芯
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1