聚醚砜除菌過(guò)濾濾芯與xx注射液相容性驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-19 04:53本頁(yè)面
【正文】 負(fù)責(zé)人（簽名） 日期 驗(yàn)證方案起草 注射劑車(chē)間 驗(yàn)證方案審核 質(zhì)量管理部 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 副總經(jīng)理 8888 制藥有限公司 1 目 錄 項(xiàng)目 一、 概述 2 二、 驗(yàn)證 目的 2 三、 驗(yàn)證范圍 2 四、 驗(yàn)證實(shí)施人員、職責(zé)、時(shí)間 2 五、 驗(yàn)證的內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn) 2 聚醚砜濾芯的適應(yīng)性試驗(yàn) 2 聚醚砜濾芯的完整性試驗(yàn) 3 聚醚砜濾芯的截留性試驗(yàn) 3 精濾后藥液的 5羥甲基糠醛吸收度的測(cè)定 3 精濾后藥液的可見(jiàn)異物檢查 3 精濾后藥液的不溶性微粒檢查 3 精濾后藥液的 PH 值檢查 3 六、 驗(yàn)證的實(shí)施 3 驗(yàn)證用聚醚砜濾芯、裝置和藥液的準(zhǔn)備 4 藥液的配制 4 取樣和檢測(cè) 4 檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法的確認(rèn) 5 七、 驗(yàn)證方案的修改與補(bǔ)充 6 八、 附件 6 2 一、概述 XX 注射液在報(bào)批文件并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的工藝中，藥液精濾時(shí)使用的濾芯僅規(guī)定為聚四氟乙烯材質(zhì)的一種，為便于生產(chǎn)，擬增加同等規(guī)格的聚醚砜濾芯用于 XX 注射液的精濾。藥液的精濾是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序，精濾使用的濾芯與藥液為無(wú)間接觸的方式，濾芯的規(guī)格、材質(zhì)等將會(huì)直接影響到藥液的安全和質(zhì)量。 二、驗(yàn)證目的： 確認(rèn)聚醚砜濾芯與 XX 注射液之間是否相互產(chǎn)生不良影響。 四、驗(yàn)證實(shí)施人員、職責(zé)、時(shí)間 姓名 職務(wù) 職 責(zé) 車(chē)間副主任 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織實(shí)施。 QA 主任 審核驗(yàn)證方案，評(píng)價(jià)匯總驗(yàn)證資料，起草驗(yàn)證報(bào)告。 QA 樣品的取樣，監(jiān)督驗(yàn)證過(guò)程 本驗(yàn)證自 2020 年 **月 **日開(kāi)始，至 2020 年 **月 **日結(jié)束。 聚醚砜濾芯
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