聚醚砜除菌過(guò)濾濾芯與xx注射液相容性驗(yàn)證方案-在線(xiàn)瀏覽
2025-01-10 04:53本頁(yè)面
【正文】 的完整性試驗(yàn) 通過(guò)起泡點(diǎn)試驗(yàn)確認(rèn)濾芯在 XX 注射液精濾 后有無(wú)破壞。 精濾后藥液的 5羥甲基糠醛吸收度的測(cè)定 通過(guò)測(cè)定精濾前后藥液的 5羥甲基糠醛吸收度，確認(rèn)濾芯在藥液的過(guò)濾過(guò)程中是否造成化學(xué)影響。 精濾后藥液的不溶性微粒檢查 通過(guò)精濾后藥液的不溶性 微粒檢查，確認(rèn)濾芯在過(guò)濾過(guò)程中不僅能截留不溶性微粒，而且自身也不脫落。 合格標(biāo)準(zhǔn) 濾芯在過(guò)濾前后應(yīng)無(wú)明顯物理性外觀變化，包括濾芯的變形、變色、塌陷。 XX 藥液的含量在精濾前后變化應(yīng)小于 %。 精濾后的藥液應(yīng)澄清，無(wú)類(lèi)似濾芯材質(zhì)纖維、薄片 樣等可見(jiàn)異物。 精濾前后的藥液 PH 值應(yīng)小于 個(gè) PH 值單位。 XX 注射液精濾使用的聚醚砜濾芯為 4 10in、 222 型、 m 和 m 規(guī)格， 因 濾芯的長(zhǎng)度、接口形式不影響驗(yàn)證的結(jié)果，濾芯 濾徑大藥液流速快則更能反映 驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性，故 本次驗(yàn)證僅選用 10in、 222 型 、 m 的 聚醚砜濾芯作為驗(yàn)證的對(duì)象，驗(yàn)證結(jié)果將對(duì)各種規(guī)格、型號(hào)的聚醚砜濾芯有效。 實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，首先對(duì)驗(yàn)證用濾芯的型號(hào)、規(guī)格、外觀進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)證用XX 的 品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、 領(lǐng)用數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)。 驗(yàn)證裝置按以下流程圖安裝： 配料桶 — 衛(wèi)生泵 — 取樣閥 1聚醚砜濾芯（安裝在濾筒內(nèi) ） — 取樣閥 2配料桶循環(huán)。 藥液的配制 按 5%XX 注射液的生產(chǎn)處方進(jìn)行配制，配制量為 40L。 XX 的稱(chēng)量和藥液的配制、定容 要有 QA 人員監(jiān)督 復(fù)核。 首先對(duì)過(guò)濾前的樣品取樣，取樣容器為經(jīng)精濾注射用水洗滌潔凈的 5 1000ml 具塞錐形瓶 2 支 ，取樣量 2020ml，樣品編號(hào)為“過(guò)濾前樣品”。 注射液的生產(chǎn)周期根據(jù)最終滅菌容器的最大裝載量和配液灌裝速度，以及該品種藥液的穩(wěn)定性，確定為 本產(chǎn)品從濃配到灌裝完成不超過(guò) 14 小時(shí) 。檢測(cè)項(xiàng)目為可見(jiàn)異物、不溶性微粒、 XX 含量、 5羥甲基糠醛吸收度、外觀、 PH 值。 循環(huán)第 7 小時(shí) 、 14 小時(shí) 時(shí)， 分別按以上步驟取樣檢測(cè)，樣品分別編號(hào)為“過(guò)濾后 7 小時(shí)樣品”、“過(guò)濾后 14 小時(shí)樣品”。 樣品的檢測(cè)用儀器和 檢測(cè)方法的確認(rèn) 藥液的外觀觀察、可見(jiàn)異物檢查使用 UDJ3 型燈檢臺(tái)，檢測(cè)方法見(jiàn) 2020版藥典二部附錄 IXB 澄清度檢查法 ,IXH 可見(jiàn)異物檢查法。 含量檢測(cè)使用旋光儀，檢測(cè)方法見(jiàn) 2020 版藥典 P691XX 注射液項(xiàng)下含量測(cè)定； 5羥甲基糠醛吸收度檢測(cè)方法見(jiàn) 2020 版藥典 P691XX 注射液項(xiàng)下 5羥甲基糠醛檢查。 藥液 PH 檢測(cè)用哈那 PH 檢測(cè)儀，檢測(cè)方法見(jiàn) 2020 版藥典二部附錄 VI H PH 值測(cè)定法。在補(bǔ)充性驗(yàn) 6 證方案中，應(yīng)該說(shuō)明修訂和補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由，補(bǔ)充驗(yàn)證方案應(yīng)由批準(zhǔn)原方案的人審批后實(shí)施。 適用于微孔濾器的完整性檢查的全過(guò)程。 檢查壓縮空氣壓力在 和 Mpa 之間。 （ 1）起泡點(diǎn)試驗(yàn)：將已潤(rùn)濕完全的微孔濾芯安裝于筒式過(guò)濾器中，安裝時(shí)檢查過(guò)濾器密封圈的完整性。 類(lèi)別 孔徑 /μ m 最低起泡點(diǎn)壓力 最高起泡點(diǎn)壓力 壓降 液體過(guò)濾器 Mpa Mpa ＜ 5％ Mpa Mpa ＜ 5％ 氣體過(guò)濾器 Mpa Mpa ＜ 5％ 題目： 微孔濾器的完整性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 登記號(hào)： PR339 A 頁(yè)數(shù) 2/2 8 標(biāo)題： 正文： 不同供應(yīng)商提供的相同孔徑的濾器有不同的最低氣泡點(diǎn)壓力，判斷最低氣泡點(diǎn)壓力數(shù)值的大小應(yīng)參照供應(yīng)商提供的符合上表規(guī)定的數(shù)據(jù)。（ 見(jiàn)附件一）
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