【正文】 稱重（g）減失稱重（g）減失稱重（g）減失A2009010911P1119%%%%2%%%%3%%%%4%%%%5%%%%6%%%%7%%%%8 %%%%A2009010921P 1%%%%2 %%%%3%117%%%4%%%%5 %%%%6%%%%7%%%%8%%%%A2009010931P1%%%%2%%%%3%%%%4%%%%5%%%%6%%%%7%%%%8%%%%表21氯化鈉注射液（%）包材加速試驗(yàn)測試結(jié)果 （40℃177。2％）批號時間（月）外觀溫度適應(yīng)性抗跌落透明度熱合強(qiáng)度透光率A2009012011L0透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%1透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%2透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%3透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%6透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%A2009012021L0透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%1透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%2透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%3透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%6透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%A2009012031L0透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%1透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%2透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%3透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%6透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75% 31 表22 氯化鈉注射液（％）包材加速試驗(yàn)測定結(jié)果（A2009012011L批不溶性微粒）（40℃177。2％）時間（月） 個/ml微粒123456780≥5μm7≥10μm ≥25μm001≥5μm21≥10μm ≥25μm000002≥5μm5≥10μm ≥25μm000003≥5μm≥10μm1 ≥25μm000000006≥5μm≥10μm ≥25μm0000000表23 氯化鈉注射液（％）包材加速試驗(yàn)測定結(jié)果（A2009012021L批不溶性微粒）（40℃177。2％）時間（月） 個/ml微粒123456780≥5μm≥10μm3≥25μm01≥5μm≥10μm1≥25μm000002≥5μm≥10μm≥25μm003≥5μm≥10μm1≥25μm0000006≥5μm≥10μm≥25μm000000表24 氯化鈉注射液（％）包材加速試驗(yàn)測定結(jié)果（A2009012031L批不溶性微粒）（40℃177。2％）時間（月） 個/ml微粒123456780≥5μm8≥10μm≥25μm1≥5μm≥10μm≥25μm002≥5μm≥10μm≥25μm003≥5μm≥10μm0≥25μm000000006≥5μm≥10μm0≥25μm00000000表25 氯化鈉注射液（％）包材加速試驗(yàn)使用適應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)果（40℃177。2％）批號時間（月）穿刺力穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性注藥點(diǎn)密封性懸掛力A2009012011L0＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012021L0＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012031L0＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6＜80N符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表26 氯化鈉注射液（％）加速試驗(yàn)生物學(xué)試驗(yàn)測定結(jié)果（40℃177。5％）批號時間（月）細(xì)胞毒性皮膚致敏試驗(yàn)急性全身毒性試驗(yàn)皮內(nèi)刺激試驗(yàn)溶血試驗(yàn)A2009012011L0符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012021L0符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012031L0符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表27 氯化鈉注射液（％）穩(wěn)定性加速試驗(yàn)測定結(jié)果（40℃177。5％）批號時間（月）性狀pH可見異物不溶性微粒無菌重金屬細(xì)菌內(nèi)毒素含量%(g/ml)A2009012011L0無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012012L0無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定A2009012013L0無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定3無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定6無色的澄明液體符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表28 氯化鈉注射液（％）包材長期試驗(yàn)測定結(jié)果（溫度 25℃177。10％）批號時間（月）外觀溫度適應(yīng)性抗跌落透明度熱合強(qiáng)度透光率A2009012011L0透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%3透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%6透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定均≥75%A2009012021L0透明、光潔、無異物符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定