鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗證方案-在線瀏覽
2025-01-12 11:33本頁面
【正文】 10000ml 為保證 鹽酸丁咯地爾 注射液 生產(chǎn)順利進(jìn)行，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定，對該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行 驗證。浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗證 方案（中針線） 1 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證編號： N251601 起 草 人： 部門審核： QA 審 核： 審核批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 1 、引言 概述 鹽酸丁咯地爾 注射液是我公司于 2020 年 2 月注冊的一只仿制藥， 該產(chǎn)品為血管擴(kuò)張藥 。 產(chǎn)品規(guī)格為 10ml： 。 驗證目的 通過 鹽酸丁咯地爾 注射 液 三批產(chǎn)品 的生產(chǎn)、監(jiān)控、檢驗來驗證小容量注射劑各工序生產(chǎn)操作規(guī)程是否符合生產(chǎn)要求，確認(rèn) 鹽酸丁咯地爾 注射液 生產(chǎn)工藝是否符合實際要求 ， 以及所生產(chǎn)的產(chǎn)品能否符合質(zhì)量要求。將樣品分成三個 1/3部分，在每個部分中取樣，開始的 1/3 稱 B，中間的 1/3 稱 M，末后的 1/3 稱 E。 每個部位的樣品必須單獨測試有關(guān)項目。 稱量：雙人復(fù)核，不得有誤差。 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗證 方案（中針線） 3 過濾系統(tǒng)：要求對微孔濾膜進(jìn)行起泡點試驗。 (孔徑 )，生產(chǎn)前后的壓力下降百分比應(yīng) ≤ 10%。 滅菌：三批滅菌產(chǎn)品各取樣進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查。 成品取樣檢測：應(yīng)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 裝量差異：每支不少于 。 PH 值（中 間體）： ～ 含量（中間體）：含 鹽酸丁咯地爾注射液 應(yīng)為標(biāo)示量 %～ %。 公用工程系統(tǒng)已驗證，并處于運行狀態(tài)。 原輔料已檢驗合格、待用。 所有操作人員均已進(jìn)行各項培訓(xùn)。 配料罐攪拌速度： 6080 轉(zhuǎn) /分鐘 注射用水壓力：≥ 氮氣：≥ 壓縮空氣：≥ 氧氣：≥ 煤氣：≥ 5 104Pa 驗證過程 原輔料 對購入原輔材料，根據(jù)企業(yè)進(jìn)行檢測，驗證時應(yīng)由質(zhì)檢部門提供原輔材料檢驗報告單。 序號 原料名稱 理論投料量 實際用量 備注 1
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