鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-21 11:33本頁(yè)面
【正文】 規(guī)定的 取樣口進(jìn)行取樣。 主要參數(shù) 所有原輔料必須通過(guò)原輔料檢驗(yàn)且質(zhì)量符合規(guī)定，并對(duì)所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 含量均一性的檢測(cè)。 采用文件 序號(hào) 文件名稱 編號(hào) 1 鹽酸丁咯地爾 注射液的工藝規(guī)程 B1g400301 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 2 2 鹽酸丁咯地爾注射液 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C1112401 3 鹽酸丁咯地爾注射液 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C1206901 4 小容量注射劑 Ⅰ線配制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g300105 5 小容量注射劑 Ⅰ線安瓿印字工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g303303 6 小容量注射劑 Ⅰ線安瓿清洗、滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g300505 7 小容量注射劑 Ⅰ線灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g300705 8 小容量注射劑 Ⅰ線滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g300905 9 小容量注射劑 Ⅰ線燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g301105 10 小容量注射劑 Ⅰ線包裝工序標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程 B3g301305 11 小容量注射劑 Ⅰ線濃配罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301505 12 小容量注射劑 Ⅰ線濃配罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301605 13 小容量注射劑 Ⅰ線稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301705 14 安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301905 15 安瓿殺菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302105 16 安瓿灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302305 17 水浴滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302505 18 高速色釉印字 機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302705 驗(yàn)證項(xiàng)目判定標(biāo)準(zhǔn) 取樣：本驗(yàn)證取樣采用 B、 M、 E 制度，即開(kāi)始、中間、末后。 處方組成： 鹽酸丁咯地爾 100g 氯化鈉 90g 針用活性炭 10g 注 射用水 加至
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