鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2024-10-20 11:33 本頁(yè)面
【正文】 規(guī)程 B3g301305 11 小容量注射劑 Ⅰ線濃配罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301505 12 小容量注射劑 Ⅰ線濃配罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301605 13 小容量注射劑 Ⅰ線稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301705 14 安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g301905 15 安瓿殺菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302105 16 安瓿灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302305 17 水浴滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302505 18 高速色釉印字 機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 B3g302705 驗(yàn)證項(xiàng)目判定標(biāo)準(zhǔn) 取樣：本驗(yàn)證取樣采用 B、 M、 E 制度，即開(kāi)始、中間、末后。將樣品分成三個(gè) 1/3部分，在每個(gè)部分中取樣，開(kāi)始的 1/3 稱 B，中間的 1/3 稱 M，末后的 1/3 稱 E。 含量均一性的檢測(cè)。 每個(gè)部位的樣品必須單獨(dú)測(cè)試有關(guān)項(xiàng)目。 主要參數(shù) 所有原輔料必須通過(guò)原輔料檢驗(yàn)且質(zhì)量符合規(guī)定，并對(duì)所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查。 稱量：雙人復(fù)核，不得有誤差。 按該產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行操 作，投料結(jié)束后攪拌 15 分鐘、 自循環(huán)脫炭 15 分鐘 、再打 開(kāi)大循環(huán) 20 分鐘后，從各規(guī)定的 取樣口進(jìn)行取樣。 浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 方案（中針線） 3 過(guò)濾系統(tǒng)：要求對(duì)微孔濾膜進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)。 起泡點(diǎn)壓力應(yīng) ≥ 。 (孔徑 )，生產(chǎn)前后的壓力下降百分比應(yīng) ≤ 10%。 每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分取樣量為 24 支，進(jìn)行裝量差異、可見(jiàn)異物檢查、封口檢查，均應(yīng)符合要求，其中封口合格率≥ 98%。 滅菌：三批滅菌產(chǎn)品各取樣進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查。 燈檢：按要求取樣，可見(jiàn)異物檢查要求符合標(biāo)準(zhǔn)。 成品取樣檢測(cè)：應(yīng)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 裝量差異：每支不少于 。 可見(jiàn)異物檢查：符合規(guī)定。 PH 值（中 間體）： ～ 含量（中間體）：含 鹽酸丁咯地爾注射液 應(yīng)為標(biāo)示量 %～ %。 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 關(guān)鍵設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)已完成。 公用
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1