【正文】 則需補加原料。 補料量 =（ C 1— CO） VO CO：測得的含量 VO：測得的體積 C1：需擬補到的含量 V1：需擬補到的體積 6． 11． 清場： 6． 11． 1．使用后的容器、器具按相應(yīng)級別潔凈區(qū)的容器、器具清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒。 6． 11． 2．使用后的配液罐按相應(yīng)級別潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程進行清潔。 6． 11． 3．使用后的鈦棒過濾器按多層板框過濾器清潔消毒規(guī)程進行清潔、消毒。 6． 11． 4．管路的清潔： 6． 11． 4． 1．用注射用水沖凈管路內(nèi)的殘留物。 6． 11． 4． 2．用 1%NaOH 或 3%H2O2 沖洗管路 10~15 分鐘。 6． 11． 4． 3．用注射用水沖洗凈管路內(nèi)的消毒劑（ 2%NaOH 或 3%H2O2）。 6． 11． 4． 4．采用 121℃ 蒸汽消毒 30 分鐘備用。 6． 11． 5． 配料室按配料室清潔消毒規(guī)程進行清潔。 6． 11． 6． 清場結(jié)束后，詳細填寫清場記錄，并由 QA 檢查員檢查清場情況，確認(rèn)合格后，簽發(fā) “清場合格證”。 6． 12． 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按產(chǎn)品工藝規(guī)程中要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 6． 13． 質(zhì)量控制及復(fù)核： 6． 13． 1． 用天平稱量原輔料時應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 6． 13． 2． 投料及計算應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 9 頁 共 30 頁 6． 13． 3． pH 值應(yīng)控制為中間體的規(guī)定值，此過程的測試應(yīng)有第二人獨立復(fù)核。 6． 13． 4． 藥液溫度應(yīng)嚴(yán)格控制為工藝規(guī)程所要求的規(guī)定值。 6． 13． 5． 藥液從稀配到灌裝結(jié)束不宜超過 4 小時。 6． 14． 注意事項： 6． 14． 1．某一操作完成后應(yīng)及時記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復(fù)核人簽字。 6． 14． 2．處理酸、堿等腐蝕性物品時，應(yīng)注意安全，必要時應(yīng)帶橡膠手套等防護用具。 6． 14． 3．含量過高或過低需補水或補料時，應(yīng)在濃配罐內(nèi)添加注射用水或原料。 6． 15． 異常情況處理。 6． 15． 1． 所用設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)影響正常生產(chǎn)或影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任、通知 QA 檢查員，請 維修人員及時修理。 6． 15． 2． 工藝用水無供給時應(yīng)通知水處理崗位人員及時給水。 6． 15． 3． 配料的藥液發(fā)生異常應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任或通知QA 檢查員做及時處理。 配制除菌過濾的潔凈級別為萬級局部百級。 7．灌裝加塞加膜操作過程及工藝條件： 7． 1． 灌裝前準(zhǔn)備： 7． 1． 1． 操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程凈化更衣。 7． 1． 2． 手部用 75%乙醇溶液消毒進入灌裝室。 7． 1． 3． 工具用 75%乙醇溶液消毒后使用。 7． 1． 4． 將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。按灌裝室清潔規(guī)程清潔灌裝室。設(shè)備按 GCD18 旋轉(zhuǎn)式灌裝機清潔規(guī)程、 SY6 壓 塞翻塞機清潔規(guī)程分別清潔。 7． 1． 5． 將橡膠塞、絳綸薄膜等按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程傳入灌裝室。 7． 2． 灌裝操作： 7． 2． 1． 灌裝操作：將精洗后輸液瓶通過輸送帶送至灌裝機進瓶撥輪，按 GCD18旋 轉(zhuǎn)式灌裝機操作規(guī)程進行操作。調(diào)節(jié)藥液管路上的調(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)流量， 達到工藝要求的裝量后，正式灌裝。用 30 個輸液瓶試裝，檢查藥液澄明度及裝量，合格后開始灌裝操作。 7． 2． 2． 蓋塞操作： 7． 2． 2． 1． 蓋滌綸薄膜：操作人員用鑷子將用流動過濾注射用水漂洗過的滌綸薄膜放在藥瓶瓶口中央位置，并覆蓋藥瓶瓶口。 7． 2． 2． 2． 塞橡膠塞：操作人員拿橡膠塞 大頭垂直塞入藥瓶口，并塞緊。塞橡膠塞5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 10 頁 共 30 頁 時，禁止碰歪滌綸薄膜。 7． 2． 2． 3． 壓塞翻塞：通過輸送帶，將塞入橡膠塞的藥瓶傳至壓塞翻塞機，按 SY6壓塞翻塞機操作規(guī)程進行操作，隨時剔出翻塞不徹底的藥瓶。 7． 3． 灌裝結(jié)束，關(guān)閉所有設(shè)備電源開關(guān)。將灌裝合格品移交軋蓋崗位。 7． 4． 清潔清場： 7． 4． 1． 按 GCD18 旋轉(zhuǎn)式灌裝機清潔消毒規(guī)程進行清潔。 7． 4． 2． 翻塞機按 SY6 壓塞翻塞機清潔規(guī)程進行清潔。 7． 4． 3． 灌裝壓塞室按灌裝室清潔規(guī)程進行清潔。 7． 4． 4． 填寫清場記錄，經(jīng) QA 檢查員檢查清場合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。 7． 5． 質(zhì)量控制標(biāo) 準(zhǔn)： 7． 5． 1． 室內(nèi)溫度、相對濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，溫度 18~26℃ ，相對濕度 45%~65%。 7． 5． 2． 藥液澄明度符合標(biāo)準(zhǔn)：取 6 瓶藥液，在檢查燈下檢查無可見異物僅帶微量白點。 7． 5． 3． 裝量符合標(biāo)準(zhǔn)： 99~101%。 7． 5． 4． 藥液從灌裝至封口結(jié)束不超過 4 小時。 7． 6． 注意事項： 7． 6． 1． 蓋滌綸薄膜時必須放在瓶口中央，并且操作要快、準(zhǔn)。 7． 6． 2． 塞入橡膠塞時，手指不能接觸橡膠塞小頭，避免污染。 7． 7． 異常情況處理：如發(fā)生異常情況影響正常工作時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》交車間技術(shù)人員處 7． 8． 灌裝區(qū)的潔凈級別為萬級 局部百級。 8．軋蓋操作過程及工藝條件 8． 1． 軋蓋前準(zhǔn)備： 8． 1． 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。 8． 2． 將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。按 FGH50/500 型軋蓋機清潔規(guī)程清潔軋蓋機。 8． 3． 根據(jù)“批生產(chǎn)指令”填寫領(lǐng)料單領(lǐng)取鋁蓋。 8． 4． 試開機，檢查軋蓋機運轉(zhuǎn)是否正常。 8． 5． 軋蓋操作： 8． 5． 1． 將鋁蓋倒入料斗內(nèi)。 8． 5． 2． 啟動電源，輸液瓶通過輸送帶進入軋蓋機旋轉(zhuǎn)撥輪，按 FGH50/500 型軋5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 11 頁 共 30 頁 蓋機操作規(guī)程開始軋蓋操作。 8． 5． 3． 隨時剔出軋蓋有裙邊、松動 的不良品，啟下鋁蓋，返回軋蓋機重新軋蓋。 8． 6． 軋蓋結(jié)束 ,關(guān)閉設(shè)備電源。軋蓋后的合格品移交滅菌崗位。 8． 7． 清場： 8． 7． 1． 清除本批生產(chǎn)的遺留物。 8． 7． 2． 按 FGH50/500 軋蓋機清潔規(guī)程清潔軋蓋機。 8． 7． 3． 軋蓋室按十萬級潔凈區(qū)清潔規(guī)程進行清潔。 8． 7． 4． 填寫清場記錄，經(jīng) QA 檢查員檢查清場合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并簽發(fā)“清場合格證”。 8． 8． 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：取軋蓋合格品 10 瓶，用三指法扭動鋁蓋，無松動 。 8． 9． 注意事項： 8． 9． 1． 禁止用手觸摸軋刀。 8． 9． 2． 禁止從旋轉(zhuǎn)撥輪口處取輸液瓶，避免發(fā)生安全事故。 8． 10． 異常情況處理： 發(fā)生異常情況影響正常生產(chǎn)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》交車間技術(shù)人員處理。 軋蓋區(qū)潔凈級別為十萬級。 9．滅菌 9． 1． 滅菌前檢查與準(zhǔn)備： 9． 1． 1． 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程更衣。 9． 1． 2． 將“清場合格證”附入批生產(chǎn)記錄。 9． 1． 3． 檢查蒸汽供應(yīng)情況。 9． 2． 滅菌操作： 9． 2． 1． 將軋好蓋的輸液瓶推入滅菌車的格架內(nèi)，逐層裝滿，推到滅菌鍋內(nèi)，關(guān)緊滅菌鍋門，按快速冷卻滅菌器操作規(guī)程進行滅菌操作。 9． 2． 2． 根據(jù)品種設(shè)定滅菌溫度及時間，啟動“瓶裝程序”按鈕，滅菌器將自動操作。 9． 3． 滅菌結(jié)束，按快速冷卻滅菌器操作規(guī)程開啟滅菌器門。將輸液 瓶取出交燈檢崗位。 9． 4． 清場： 9． 4． 1． 按快速冷卻滅菌器清潔規(guī)程清潔滅菌器。 9． 4． 2． 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程清潔滅菌間。 9． 4． 3． 填寫清場記錄，經(jīng) QA 檢查員檢查清場合格，在批生產(chǎn)記錄上簽5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 12 頁 共 30 頁 字，并簽發(fā)“清場合格證”。 9． 5． 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)： 9． 5． 1． 軋蓋后的藥品必須在 1 小時內(nèi)進行滅菌。 9． 5． 2． 滅菌溫度與時間應(yīng)符合工藝規(guī)程要求的滅菌溫度與時間。 9． 6． 注意事項： 9． 6． 1． 開門、關(guān)門時應(yīng)密切注意門開關(guān)情況，如有異常，立即按壓相應(yīng)按鈕，停止門的動作，查看故障，并排除。 9． 6． 2． 關(guān)門時，用力不要過猛，以免破壞門開關(guān)。 9． 6． 3． 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或停電時，若需開門，必需 在確認(rèn)內(nèi)室壓力為零時，將門罩取下，用手動板手旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置上的手動齒輪，將門打開。 9． 6． 4． 水壓低于 時，切不可啟動真空泵。 9． 6． 5． 非滅菌過程，柜門不要關(guān)緊，以防止密封圈長期壓縮變形而影響門的密封性能和壽命。 9． 7． 異常情況處理：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或停電時應(yīng)填寫《偏差及異常性情況報告》交車間技術(shù)人員處理。 10．燈檢操作過程及工藝條件 10． 1．燈檢前的準(zhǔn)備與檢查： 10． 1． 1． 檢查燈檢室是否具有前批清場合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 10． 1． 2． 檢查燈檢用設(shè)備：燈檢機是否具有“己清潔”標(biāo)志。 10． 1． 3． 準(zhǔn)備燈檢所用容器、責(zé)任號等。 10． 1． 4． 復(fù)核待燈檢半成品的名稱、數(shù)量、規(guī)格等是否與產(chǎn)品交接卡要求一致。 10． 1． 5． 操作人員落座于燈檢機前，按 UDJ3 燈檢機操作規(guī)程進行操作。 10． 2． 外觀、鎖口、澄明度檢查方法： 10． 2． 1． 操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶 ,擦凈瓶外壁污痕。 10． 2． 2． 每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。 10． 2． 2． 1． 檢查瓶子的外觀質(zhì)量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內(nèi)，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。 10． 2． 2． 2． 檢查封口質(zhì)量，用三指豎立逆時針轉(zhuǎn)動瓶蓋不應(yīng)松動。剔出封蓋松動、未密封、膠塞縮進、斷裂、瓶蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。 10． 2． 2． 3． 檢查裝量，剔除裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。 5%葡萄糖注射液工藝規(guī)程 第 13 頁 共 30 頁 10． 2． 2． 4． 將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。 10． 2． 2． 5． 檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內(nèi)帶有玻屑、纖維、毛點塊的不良品放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。 10． 2． 2． 6． 遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應(yīng)在貼有白紙板一側(cè)進行檢查，并將有黑點或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內(nèi)。 10． 2． 2． 7． 將燈檢 合格的半成品，整齊排放于方盤內(nèi)，排滿一盤，放入責(zé)任號于指定地點碼齊存放。 10． 3．每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉燈檢機電源并填寫記錄。 10． 4．清場： 10． 4． 1． 將可利用的不良品集中收集、清點數(shù)量、送至中間庫作回收處理。 10． 4． 2． 將不可利用的廢品集中收集，清點數(shù)目，送至中間庫不合格品區(qū)做銷毀處理。 10． 4． 3． 將燈檢合格半成品清點數(shù)目，存放于指定區(qū)域內(nèi)，并在貨位的明顯處貼掛狀態(tài)標(biāo)示。 10． 4． 4． 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對燈檢室進行清潔。 10． 4． 5． 燈檢機按 UDJ3 燈檢機清潔規(guī)程進行清潔。 10． 4． 6． 清場結(jié)束后應(yīng)填寫清場記錄，并請 QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛 “己 清潔”標(biāo)示及“清場合格證”。 10． 5． 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 10． 5． 1． 操作人員的視線與待檢品在同一條水平線上。 10． 5． 2． 操作人員與待檢品距離應(yīng)為 20~25cm。 10． 5． 3． 操作人員每次拿取 1 瓶，每次檢查時限為 15 秒。 10． 5． 4． 澄