【正文】 件編號(hào)執(zhí)行日期1天麻素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量QCSTP1017檢驗(yàn)QCSOP10172天麻素注射液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量QCSTP4305檢驗(yàn)3注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量QCSTP5001檢驗(yàn)QCSOP50014低硼硅玻璃安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與低硼硅玻璃安瓿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量檢驗(yàn)QASOP0065紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QASTP0016說(shuō)明書、標(biāo)簽、小、中盒操作規(guī)程QCSOP0137成品檢驗(yàn)合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8天麻素注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量QCSTP304*檢驗(yàn)QCSOP3049偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)執(zhí)行日期1可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QCSOP0040 2pH值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QCSOP00113細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QCSOP00334無(wú)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QCSOP00115注射劑裝量檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6不溶性微粒測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QCSOP00417紫外可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期： 小容量注射劑車間生產(chǎn)操作文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)執(zhí)行日期1配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SZSOP3022洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP3033封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP3044滅菌檢漏崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP3055燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP3066包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP3077準(zhǔn)備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP3018洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SZSOP342偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢查人： 檢查日期：復(fù)核人： 復(fù)核日期：天麻素注射液生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證必須在其他驗(yàn)證確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，其中包括廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證等。序號(hào)驗(yàn)證名稱文件編號(hào)完成日期1小容量注射劑生產(chǎn)線B級(jí)潔凈區(qū)廠房?jī)艋掘?yàn)證2小容量注射劑生產(chǎn)線C級(jí)潔凈區(qū)廠房?jī)艋掘?yàn)證3小容量注射劑生產(chǎn)線D級(jí)潔凈區(qū)廠房?jī)艋掘?yàn)證4注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證QAVMP0045純化水系統(tǒng)驗(yàn)證QAVMP0036小容量注射劑生產(chǎn)線洗烘灌聯(lián)動(dòng)線驗(yàn)證QAVMP1087小容量注射劑生產(chǎn)線培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)驗(yàn)證8純蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證QAVMP—0029壓縮空氣驗(yàn)證QAVMP00110安瓿檢漏滅菌柜驗(yàn)證QAVMP10911純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證QAVMP10012機(jī)動(dòng)衛(wèi)生級(jí)滅菌柜驗(yàn)證QAVMP10013對(duì)開門百級(jí)凈化干熱滅菌烘箱驗(yàn)證QAVMP10214陰涼庫(kù)溫濕度驗(yàn)證QAVMP00015天麻素注射液檢驗(yàn)方法驗(yàn)證16紫外可見分光光度計(jì)確認(rèn)17高效液相色譜儀確認(rèn)偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：、編號(hào)確認(rèn)設(shè)備名稱所在房間編碼設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)濃配罐SZD18NPC500LHYSZ013稀配罐SZC39XPG500LXPG500LHYSZ014HYSZ015超聲波洗瓶機(jī)SZD18QCL160/15HYSZ001熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱SZD18SZA 620HYSZ002灌封機(jī)SZB66AGF16 /15HYSZ003安瓿檢漏滅菌柜SZY68HYSZ004 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)方法確認(rèn)記錄供應(yīng)商查名單天麻素是□ 否□活性炭是□ 否□低硼硅玻璃安瓿是□ 否□氫氧化鈉是□ 否□中、小盒、說(shuō)明書是□ 否□紙箱是□ 否□說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：質(zhì)量管理部需對(duì)原輔料及包裝材料逐一進(jìn)行化驗(yàn)，合格后方可放行。驗(yàn)證小組人員需對(duì)原輔料及包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行復(fù)核，檢查內(nèi)容包括化驗(yàn)結(jié)果是否在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，有效期是否在合格期限內(nèi)，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為全項(xiàng)檢查等。檢查結(jié)果如下：確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)方法確認(rèn)記錄報(bào)告單編號(hào)是否檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果有效期天麻素活性炭低硼硅玻璃安瓿氫氧化鈉中、小盒、說(shuō)明書紙箱說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 小容量注射劑車間配料崗位監(jiān)控檢查配料崗位操作人員依據(jù)《配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行配料操作，生產(chǎn)三批。質(zhì)檢員依據(jù)《產(chǎn)品取樣操作規(guī)程》、《中間體取樣操作規(guī)程》、《可見異物檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等規(guī)程在配料過(guò)程中實(shí)施監(jiān)控進(jìn)行取樣、檢查，具體檢查項(xiàng)目、檢查頻次如下：批號(hào)監(jiān)控項(xiàng)目檢查方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果天麻素投料量加注射用水至全量定容攪拌時(shí)間最終冷卻溫度藥液pH過(guò)濾后藥液可見異物天麻素投料量加注射用水至全量定容攪拌時(shí)間最終冷卻溫度藥液pH過(guò)濾后藥液可見異物天麻素投料量加注射用水至全量定容攪拌時(shí)間最終冷卻溫度藥液pH過(guò)濾后藥液可見異物 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 配料用水（注射用水）可見異物檢查檢查頻次：每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：每只試管在靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）不得檢出。檢查方法：質(zhì)檢員在生產(chǎn)前用潔凈的25ml的比色管分別在濃配間、稀配間注射用水取樣閥接取20ml注射用水，然后按《可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，分別對(duì)濃配間及稀配間配料用水進(jìn)行可見異物檢查。檢查結(jié)果 如下： 批號(hào) 取樣點(diǎn) 檢查結(jié)果 結(jié)論 濃配間配料用水 稀配間配料用水 濃配間配料用水 稀配間配料用水 濃配間配料用水 稀配間配料用水偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 天麻素注射液定容攪拌時(shí)間確認(rèn)與中間體PH 檢查定容攪拌時(shí)間確認(rèn)檢查頻次：每批8次（濃配每批3次，稀配每批5次）檢查方法：質(zhì)檢員用潔凈干燥的錐形瓶在濃配間取樣閥，在轉(zhuǎn)速為60轉(zhuǎn)/分鐘的速率下每間隔5分鐘取樣50ml送中心化驗(yàn)室做含量與PH值測(cè)定。（取樣前先接500ml藥液倒掉）濃配罐 批號(hào)時(shí)間（min） 具體時(shí)間 含量PH結(jié)論510155101551015偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：稀配罐： 批號(hào)時(shí)間（min） 具體時(shí)間 含量PH結(jié)論510152025510152020510152025偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：中間體PH檢查檢查頻次：每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：質(zhì)檢員用潔凈干燥的50ml燒杯在稀配罐取樣閥接取20ml中間體藥液，按《pH計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)藥液進(jìn)行pH檢測(cè)。在整個(gè)pH調(diào)節(jié)過(guò)程中，質(zhì)檢員實(shí)施監(jiān)控并對(duì)pH進(jìn)行復(fù)核。檢查結(jié)果如下： 中間產(chǎn)品名稱批號(hào)原pH值最終pH值 結(jié)論天麻素注射液天麻素注射液天麻素注射液偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 除菌過(guò)濾前的微生物負(fù)荷檢查檢查頻次：每批1次檢查標(biāo)準(zhǔn)：≤10cfu/100ml檢查方法：質(zhì)檢員用滅菌處理過(guò)的潔凈的500ml磨口試劑瓶在稀配罐取樣閥接取300ml中間體藥液，再送至中心化驗(yàn)室進(jìn)行微生物負(fù)荷檢查。檢查結(jié)果如下: 批號(hào) 取樣時(shí)間 實(shí)測(cè)結(jié)果 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論≤10cfu/100ml偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 除菌過(guò)濾后藥液可見異物檢查檢查頻次：質(zhì)檢員每批1次合格標(biāo)準(zhǔn)：靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖維和塊狀物等明顯可見異物。微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）不得檢出。檢查方法：質(zhì)檢員用比色管在取樣閥接取25ml過(guò)濾后的中間體藥液按《可見異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，對(duì)過(guò)濾后藥液進(jìn)行可見異物檢查。檢查結(jié)果如下：中間產(chǎn)品批號(hào)檢查結(jié)果結(jié)論天麻素注射液天麻素注射液天麻素注射液偏差說(shuō)明及結(jié)論： 檢查人：