【正文】 清潔消毒驗(yàn)證報(bào)告人員更衣確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論：檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期 目的：所有涉及XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出XX注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。附表2：相關(guān)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)工藝查證制度SMPSC00702[是][否][是][否]產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期管理制度SMPSC00902[是][否][是][否]批生產(chǎn)記錄管理制度SMPSC01001[是][否][是][否]清場管理制度SMPSC01101[是][否][是][否]狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMPSC01201[是][否][是][否]物料平衡管理制度SMPSC01302[是][否][是][否]偏差處理制度SMPSC01401[是][否][是][否]中間產(chǎn)品管理制度SMPSC01502[是][否][是][否]交接班管理制度SMPSC01601[是][否][是][否]工藝用水管理制度SMPSC01703[是][否][是][否]一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMPSC02101[是][否][是][否]潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMPSC02401[是][否][是][否]工作服管理制度SMPSC02702[是][否][是][否]成品合格證管理制度SMPZL01502[是][否][是][否]不合格品管理制度SMPZL01602[是][否][是][否]物料、中間產(chǎn)品使用管理制度SMPZL01802[是][否][是][否]非生產(chǎn)區(qū)人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)規(guī)程SOPSC00101[是][否][是][否]生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)則SOPSC00201[是][否][是][否]生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)秩序管理規(guī)程SOPSC00301[是][否][是][否]一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程SOPSC00401[是][否][是][否]十萬級、D級潔凈區(qū)清潔規(guī)程SOPSC00502[是][否][是][否]一萬級、C級潔凈區(qū)清潔規(guī)程SOPSC00602[是][否][是][否]工作服收集與分發(fā)規(guī)程SOPSC00702[是][否][是][否]一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程SOPSC00802[是][否][是][否]潔凈區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程SOPSC00902[是][否][是][否]一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋清潔規(guī)程SOPSC01101[是][否][是][否]潔凈區(qū)工作鞋清潔規(guī)程SOPSC01202[是][否][是][否]洗手規(guī)程SOPSC01501[是][否][是][否]潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程SOPSC02002[是][否][是][否]潔凈廠房消毒規(guī)程SOPSC02302[是][否][是][否]傳遞窗使用與清潔規(guī)程SOPSC02402[是][否][是][否]紫外燈使用規(guī)程SOPSC02501[是][否][是][否]4%氫氧化鈉溶液配制與使用規(guī)程SOPSC02601[是][否][是][否]洗液配制與使用規(guī)程SOPSC02802[是][否][是][否]藥液pH值調(diào)節(jié)規(guī)程SOPSC02901[是][否][是][否]藥液pH值測定規(guī)程SOPSC03001[是][否][是][否]物料補(bǔ)充規(guī)程SOPSC03101[是][否][是][否]原水預(yù)處理規(guī)程SOPSC03302[是][否][是][否]純化水制備規(guī)程SOPSC03402[是][否][是][否]純化水貯存與輸送規(guī)程SOPSC03502[是][否][是][否]純化水貯罐、輸送管道清潔與消毒規(guī)程SOPSC03702[是][否][是][否]注射用水制備規(guī)程SOPSC03802[是][否][是][否]空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOPSC04003[是][否][是][否]初、中、高效過濾器清潔與更換規(guī)程SOPSC04201[是][否][是][否]呼吸器、筒式折疊式過濾器清潔規(guī)程SOPSC04501[是][否][是][否]批生產(chǎn)記錄復(fù)印、發(fā)放規(guī)程SOPSC04802[是][否][是][否]注射用水貯存與輸送規(guī)程SOPSC05002[是][否][是][否]注射用水貯罐、輸送管道的清潔與消毒規(guī)程SOPSC05102[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）監(jiān)控規(guī)程SOPZL00703[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測規(guī)程SOPZL00802[是][否][是][否]潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)監(jiān)測規(guī)程SOPZL00903[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)測規(guī)程SOPZL01003[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程SOPZL01103[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測規(guī)程SOPZL01203[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）表面微生物監(jiān)測規(guī)程SOPZL01303[是][否][是][否]潔凈室（區(qū)）塵埃粒子及微生物數(shù)發(fā)生偏差的處理措施SOPZL01401[是][否][是][否]工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程SOPZL01503[是][否][是][否]中藥材凈選質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL02101[是][否][是][否]中藥材清洗質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL02201[是][否][是][否]中藥材切制質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL02301[是][否][是][否]中藥材干燥質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL02402[是][否][是][否]中藥材包裝質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL02601[是][否][是][否]煎煮崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL02701[是][否][是][否]濃縮崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL03101[是][否][是][否]沉降崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL03201[是][否][是][否]過濾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL03301[是][否][是][否]乙醇蒸餾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL03401[是][否][是][否]蒸餾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL05301[是][否][是][否]理瓶質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL05701[是][否][是][否]洗瓶過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL05902[是][否][是][否]安瓿清潔度檢查規(guī)程SOPZL06001[是][否][是][否]配料過程質(zhì)量規(guī)程SOPZL06102[是][否][是][否]過濾器完整性檢查規(guī)程SOPZL06301[是][否][是][否]灌封過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL06601[是][否][是][否]滅菌檢漏過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL07101[是][否][是][否]燈檢可見異物檢查規(guī)程SOPZL07201[是][否][是][否]包裝過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL07301[是][否][是][否]標(biāo)簽、彩盒、紙箱打印質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL07401[是][否][是][否]印字質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL07501[是][否][是][否]裝盒、裝箱質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL07701[是][否][是][否]洗消過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOPZL07801[是][否][是][否]提取車間生產(chǎn)指令下達(dá)規(guī)程SOPTQ00101[是][否][是][否]一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程SOPTQ00201[是][否][是][否]潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOPTQ00301[是][否][是][否]原輔料領(lǐng)用規(guī)程SOPTQ00401[是][否][是][否]原輔料備料規(guī)程SOPTQ00502[是][否][是][否]溫度測定規(guī)程SOPTQ01102[是][否][是][否]物料進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程SOPTQ01302[是][否][是][否]中藥材凈選操作規(guī)程SOPTQ01702[是][否][是][否]中藥材清洗操作規(guī)程SOPTQ01801[是][否][是][否]中藥材切制操作規(guī)程SOPTQ01901[是][否][是][否]中藥材干燥操作規(guī)程SOPTQ02002[是][否][是][否]中藥材包裝操作規(guī)程SOPTQ02201[是][否][是][否]煎煮操作規(guī)程SOPTQ02302[是][否][是][否]煎煮液減壓濃縮操作規(guī)程SOPTQ02602[是][否][是][否]醇沉操作規(guī)程SOPTQ02702[是][否][是][否]減壓過濾操作規(guī)程SOPTQ02802[是][否][是][否]一般生產(chǎn)區(qū)加壓過濾操作規(guī)程SOPTQ02902[是][否][是][否]乙醇減壓回收操作規(guī)程SOPTQ03002[是][否][是][否]潔凈區(qū)加壓過濾操作規(guī)程SOPTQ03102[是][否][是][否]乙醇蒸餾操作規(guī)程SOPTQ06301[是][否][是][否]單效外循環(huán)減壓回收操作規(guī)程SOPTQ06401[是][否][是][否]布袋過濾器減壓過濾操作規(guī)程SOPTQ06601[是][否][是][否]熱壓處理操作規(guī)程SOPTQ06701[是][否][是][否]水沉用注射用水取用規(guī)程SOPTQ06801[是][否][是][否]調(diào)炭操作規(guī)程SOPTQ07001[是][否][是][否]初蒸餾操作規(guī)程SOPTQ07101[是][否][是][否]水沉操作規(guī)程SOPTQ07501[是][否][是][否]脫色操作規(guī)程SOPTQ08001[是][否][是][否]重蒸餾液去油層操作規(guī)程SOPTQ08101[是][否][是][否]DD蒸餾液操作規(guī)程SOPTQ08601[是][否][是][否]DD蒸餾液去油層操作規(guī)程SOPTQ08701[是][否][是][否]水針車間批生產(chǎn)指令下達(dá)程序SOPSZ00101[是][否][是][否]批包裝指令下達(dá)程序SOPSZ00201[是][否][是][否]C級、D級區(qū)工作服清洗、烘干規(guī)程SOPSZ00401[是][否][是][否]B級區(qū)工作服清洗與烘干及滅菌規(guī)程SOPSZ00501[是][否][是][否]人員進(jìn)入一般區(qū)更衣規(guī)程SOPSZ00601[是][否][是][否]人員進(jìn)出D級區(qū)更衣規(guī)程SOPSZ00701[是][否][是][否]人員進(jìn)出C級區(qū)更衣規(guī)程SOPSZ00802[是][否][是][否]人員進(jìn)出B級區(qū)更衣規(guī)程SOPSZ00902[是][否][是][否]物料進(jìn)出D級區(qū)規(guī)程SOPSZ01001[是][否][是][否]物料進(jìn)出C級區(qū)規(guī)程SOPSZ01101[是][否][是][否]物料進(jìn)出B級區(qū)規(guī)程SOPSZ01201[是][否][是][否]原輔料領(lǐng)用規(guī)程SOPSZ01301[是][否][是][否]提取中間產(chǎn)品領(lǐng)用規(guī)程SOPSZ01401[是][否][是][否]備料操作規(guī)程SOPSZ01501[是][否][是][否]安瓿領(lǐng)用規(guī)程SOPSZ01601[是][否][是][否]理瓶操作規(guī)程SOPSZ01801[是][否][是][否]洗烘瓶操作規(guī)程SOPSZ01902[是][否][是][否]配液用硅膠管清潔規(guī)程SOPSZ02001[是][否][是][否]配液用容器具清潔規(guī)程SOPSZ02101[是][否][是][否]配液操作規(guī)程SOPSZ02301[是][否][是][否]筒式過濾器組裝規(guī)程SOPSZ02501[是][否][是][否]平板過濾器組裝規(guī)程SOPSZ02601[是][否][是][否]XX注射液配制規(guī)程SOPSZ02801[是][否][是][否]微孔濾膜清洗、消毒使用規(guī)程SOPSZ05501[是][否][是][否]灌裝用容器具清洗、滅菌、除熱原規(guī)程SOPSZ05601[是][否][是][否]灌封用不銹鋼盤