注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題（全-文庫吧
2025-10-06 14:34 本頁面
【正文】 研究，選擇滅菌工藝的過程也是平衡無菌保證水平和（樣品質量）理化指標的過程，在產(chǎn)品有臨床需求的情況下，滅菌工藝的選擇應以其自身能達到的最高無菌保證水平為原則。對國外上市的粉針劑，國內(nèi)申報時也應對其采用粉針劑型進行研究，如主藥 確系對熱、對水分不穩(wěn)定，則可以采用與國外相同的粉針劑；如果主藥不是對熱、對水分不穩(wěn)定，則應根據(jù)主藥的性質選擇無菌保證水平高的劑型。 最終滅菌工藝的選擇原則是首選 F0≥12 ，而不是 F0≥8 ；還是只要達到 F0≥8即可？ 答：可參考歐盟滅菌工藝選擇的決策樹。 決策樹中殘存概率法是否亦優(yōu)先選擇 121℃ 的溫度條件？ 答：不一定，要根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性確定，如果采用更高溫度和更短的時間能滿足殘存概率法時，可能比較低溫度，更長時間的滅菌條件對產(chǎn)品更有利。如果產(chǎn)品不能耐受 121℃ 的高溫，則可以降低溫度，并保證微生物的 殘存概率小于 106。 對熱不穩(wěn)定藥品（如蛋白質類、生物制品等），應該直接進行無菌生產(chǎn)工藝的驗證。 答：對熱不穩(wěn)定藥品（如蛋白質類、生物制品等），首先應對采用的無菌工藝進行研究，是采用除菌過濾 無菌生產(chǎn)工藝，還是采用無菌組裝工藝；然后再對無菌工藝進行驗證。 是否在產(chǎn)品注冊申報時就已形成本產(chǎn)品的完整的工藝規(guī)程中規(guī)定的各項參數(shù)的驗證？ 答：藥品注冊管理辦法規(guī)定，申請人在申報 “ 藥品注冊申請表 ” 后，經(jīng)藥品審評中心審評符合規(guī)定的，通知申請人向藥品認證管理中心申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查目的是確認核定生產(chǎn)工藝的 可行性，同時抽取 1 批樣品，并規(guī)定樣品的生產(chǎn)應當符合 GMP 要求。由此可見，申報產(chǎn)品注冊時，應對用于正式上市產(chǎn)品生產(chǎn)的
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1