【總結】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析藥品認證管理中心閆兆光一、認證關注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的
2025-03-13 08:14
【總結】?為營造和維護藥劑課良好的課堂紀律,特制訂以下要求:1、上課10分鐘后,學生不再進出教室。2、上課時,師生手機全部調振動。手機一旦鈴響,立即上繳任課老師,交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次,經(jīng)任課老師提醒,仍不改正者,要求立即離開教室,前往班主任處接受處理(離開前,由任課教師電話通知班主任)。
2025-05-26 12:14
【總結】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑:注射用水(最常用)非水性溶劑:植物油其他注射用溶劑制藥用水根據(jù)使用的范圍不同:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑(一)注射用水:
2026-01-03 13:24
【總結】第一節(jié)概述一、注射劑的概念、分類和特點(一)注射劑的概念與分類1、概念:將藥物制成供注入體內的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。2、分類按分散系統(tǒng)分:溶液型:水針、油性注射劑混懸型
2025-10-07 18:03
【總結】中藥注射劑上海醫(yī)藥工業(yè)研究院奉建芳1、中藥注射劑的定義中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導,采用現(xiàn)代科學技術和方法,從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的、可供注入人體內的滅菌溶液、乳狀液以及供臨用前配制成溶液的無菌粉末或濃溶液。《中藥制藥工藝技術解析》中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導,采用現(xiàn)代科學技術和方法,從中藥、天
2025-10-25 16:32
【總結】大容量注射劑生產(chǎn)管理和驗證豐原藥業(yè)沈菊平2022-071內容一.大容量注射劑簡介二.無菌藥品GMP基本原則三.大容量注射劑生產(chǎn)管理要點四.大容量注射劑生產(chǎn)過程控制五.大容量注射劑驗證六.小結2一、大容量注射劑簡介?大容量注射劑(LVP)?最小包裝容量在
2025-04-11 22:14
【總結】1目的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗證工作,通過提高設備設施運行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,達到提高產(chǎn)品質量的目的。2范圍、內容、方法與實施時間。。3驗證組織及其職責成立公司驗證指導委員會,以公司質量負責人(質量受權人)為主任,GMP辦公室主任為副主任,質管部、生產(chǎn)部、動力設備部經(jīng)理和主管為成員。;;
2025-08-03 12:00
【總結】羅國安清華大學中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質量評價和質量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀?中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯,符合中醫(yī)藥理論,具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一?中藥注射劑具有長期臨床實踐,對存在的具體問題應進行實事求是的全面分析?中藥注射劑行業(yè)應注重提高科技含量,實現(xiàn)保護先進,促進中藥行業(yè)健康發(fā)展中藥注射液現(xiàn)狀生產(chǎn)
2025-02-23 12:49
2025-05-25 23:54
【總結】中藥注射劑成型工藝中輔料的選用中藥經(jīng)提取、分離純化,制得合格的提取物(中間體),方可進行成型工藝研究。所謂合格提取物(或稱半成品或稱中間體),是指符合規(guī)定的內控質量標準,一是指雜質檢查(蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽、鉀離子)符合注射用標準;二是檢查指標成分總量占總固體的百分率應符合注射用標準,如為藥材投料,應不得低于25%,越大表明純度趙高,如為有效部位投料,當為非靜脈給藥注射劑應
2026-01-06 00:21
【總結】審批部門姓名簽名日期起草人品質管理部起草人生產(chǎn)技術部起草人針劑車間審核人針劑車間審核人生產(chǎn)技術部審核人質檢中心審核人品質管理部批準人質量負責人分發(fā)部門:培養(yǎng)基模擬灌
2025-08-10 16:02
【總結】注射劑處方工藝變更的技術要求及案例分析主講人:豐梅君日期:?前言?風險分析及總體研究思路?具體技術要求及案例分析?小結前言申報情況:?申報量大?變更原因多?根據(jù)國家頒布的相關技術要求而產(chǎn)生的變更?基于生產(chǎn)工藝和質量控制的回顧而產(chǎn)生的變更?生產(chǎn)設備更新或生產(chǎn)技術革新帶來的變更
2025-05-13 08:51
【總結】針劑滴速注意事項(參考)藥品名稱規(guī)格說明書要求藥典要求抗菌藥物注射用頭孢曲松鈉1g/支靜脈用量按體重50mg/千克以上時,輸注時間至少要30分鐘以上。注射用頭孢米諾鈉靜脈滴注,每1克藥物可用100-500ml5%-10%%氯化鈉注射液溶解,靜脈滴注1~2小時注射用頭孢呋辛鈉,使完全溶解后,于3-5分鐘內緩慢靜脈推注。
2025-06-30 20:12
【總結】中藥注射劑基本知識一、概述(一)概念 注射劑(Injectiones)俗稱針劑。指藥物制成的供注入人體內的滅菌溶液、乳狀液和混懸液,以及供臨用前配成溶液或混懸液的滅菌粉末或濃縮液。(二)類型1、無菌溶液(如參麥、生脈等);2、無菌乳濁液(如莪術油注射液、鴉膽子油靜脈乳);3、無菌混懸液;4、無菌粉末(如穿琥寧)。(三)組成 藥物+附加劑+溶媒+
2026-01-08 22:22