注射劑生產(chǎn)設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)教材-wenkub
2023-02-01 20:30:49 本頁面
【正文】 品無菌的要求 。 41 水針劑 ? 生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 水針劑是指水溶性注射劑 。 它是四類針劑 (即溶液型針劑 、注射用滅菌粉末 、 混懸劑及乳劑 ） 中應(yīng)用最為廣泛 ， 也最具代表性的一種注射劑 。 飲 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥滅菌 冷 卻 滅菌檢漏 離子交換 純 水 蒸 餾 注射用水 過 濾 過濾 燈 檢 印字貼簽 包 裝 入 庫 100 000級 10 000級 水針劑生產(chǎn)設(shè)備 ? 按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設(shè)備包括以下幾個(gè)部分： ? 配液過濾設(shè)備 ? 安瓿滅菌干燥設(shè)備 ? 安瓿洗滌設(shè)備 ? 灌封設(shè)備 ? 滅菌檢漏設(shè)備 ? 燈檢設(shè)備 ? 安瓿印字包裝設(shè)備 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 一、安瓿 ? 我國目前水針劑生產(chǎn)所使用的容器均為安瓿。對需遮光藥品的水針劑，采用 棕色玻璃 制造安瓿。 ? 安瓿包裝件應(yīng)貯存在清潔、通風(fēng)、干燥、無污染的室內(nèi)， 貯存期不宜超過 12個(gè)月 。電機(jī)及傳動(dòng)機(jī)件組成。 ? 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌 2～ 3次 即可達(dá)到清洗要求。 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 ? 由 供水系統(tǒng) 、 壓縮空氣及其過濾系統(tǒng) 、 洗瓶機(jī) 等三大部分組成 。 ? 洗瓶過程中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴水閥或電磁噴氣閥及行程開關(guān)自動(dòng)控制 ， 操作中要保持 噴頭與安瓿動(dòng)作協(xié)調(diào) ， 使安瓿進(jìn)出流暢 。 ? 微氣泡不斷產(chǎn)生與湮滅，“空化”不息。 ? 隧道加熱分三段：預(yù)熱段 、 滅菌段及降溫段 ， 預(yù)熱段 內(nèi)安瓶由室溫升至 100℃ 左右 ， 大部分水分在這里蒸發(fā) ， 滅菌段 為高溫干燥滅菌區(qū) ， 溫度達(dá) 300～ 4500C， 殘余水分進(jìn)一步蒸干 ，細(xì)菌及熱原被殺滅 ， 降溫區(qū) 是由高溫降至 1000C左右 ， ? 層流的作用 是形成垂直氣流空氣幕 ， 一則保證隧道的進(jìn) 、 出口與外部污染的隔離；二則保證出口處安瓶的冷卻降溫 。 ? 目前國內(nèi)藥廠所采用的安瓿灌封設(shè)備主要是拉絲灌封機(jī)，共有三種： 1～ 2ml安瓿灌封機(jī)、 5～ 10ml安瓿灌封機(jī)和20ml安瓿灌封機(jī)。 圖 7— 8 LAG— 2安瓿拉絲灌封機(jī)送瓶機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖 1．進(jìn)瓶斗； 2．安瓿； 3．固定齒板； 4．出瓶斗； 5．偏心軸；6．移瓶齒板； 7．梅花盤 工作原理： ? 固定齒板 有上、下兩條，安瓿上、下兩端恰好被擱置其上并與水平保持 450傾角，以便灌注藥液。 灌裝機(jī)構(gòu) ? 該灌裝機(jī)構(gòu)的執(zhí)行動(dòng)作由三個(gè)分支機(jī)構(gòu)組成。 一般針劑在藥液灌裝后需注人惰性氣體如氮?dú)饣蚨趸?， 以增加制劑的穩(wěn)定性 。 ? 氣動(dòng)拉絲機(jī)構(gòu) 的結(jié)構(gòu)簡單、造價(jià)低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點(diǎn)； 機(jī)械拉絲機(jī)構(gòu) 結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場所。 安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 ? 1）沖液和束液 ? 沖液 是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 解決束液的措施主要有： ①改進(jìn)灌液凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使其在注液結(jié)束時(shí)返回行程縮短，速度快； ②設(shè)計(jì)使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用； ③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 解決泡頭的主要措施 ：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動(dòng)角度在 120間。 解決尖頭的主要措施 ：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭 ， 對準(zhǔn)瓶口離瓶 3～ 4mm；調(diào)小空氣量 。 五、安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組 ? 聯(lián)動(dòng)機(jī)組由 安瓿超聲波清洗機(jī) 、 烘干滅菌機(jī) 和 安瓿灌封機(jī) 等 3臺單機(jī)組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合 GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點(diǎn)。 滅菌干燥機(jī) 圖 7— 27 烘箱網(wǎng)帶的伺服機(jī)構(gòu)圖 ? 1．感應(yīng)板； 2．拉簧； 3．垂直網(wǎng)帶； 4．滿缺瓶控制板；5．接近開關(guān) 伺服機(jī)構(gòu)作用原理 ①當(dāng)網(wǎng)帶入口處 安瓿疏松 時(shí)，感應(yīng)板在拉簧作用下脫離后接近開關(guān)、發(fā)出訊號，烘箱電機(jī)跳閘，網(wǎng)帶停止運(yùn)行。 一般為雙扉式滅菌柜 。 七、安瓿異物檢查設(shè)備 ? 國內(nèi)廠家基本上采用 人工目測法 檢查安瓿的澄明度 。 光電檢測： ? 作用原理 一般均是采用將待測安瓿高速旋轉(zhuǎn)隨后突然停止的方法，通過光電系統(tǒng)將 動(dòng)態(tài)的異物 和 靜止的干擾物 加以區(qū)別，從而達(dá)檢出異物的目的。 由于安瓿中的靜態(tài)異物、氣泡所產(chǎn)生的散射光與藥液中動(dòng)態(tài)異物所產(chǎn)生的散射光不同，從不同的電信號中將不合格安瓿檢出。 ? 4）靈敏度指數(shù)
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