【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【總結(jié)】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結(jié)】建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表項(xiàng)目名稱:粉劑/散劑/預(yù)混劑/片劑/小容量注射劑建設(shè)單位(蓋章):成都天牧生物技術(shù)有限公司編制日期2020年1月國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局制
2025-08-19 16:42
2025-08-22 16:19
【總結(jié)】第1頁(yè)共34頁(yè)注射劑制備工藝第2頁(yè)共34頁(yè)一、注射劑的特點(diǎn)和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-07 06:01
【總結(jié)】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題(一)1、按照歐盟決策樹(shù)的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問(wèn),若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無(wú)菌保證
2025-03-26 02:20
【總結(jié)】抗生素瓶非最終滅菌小容量注射劑設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展來(lái)源:閱讀次數(shù):1051??????未經(jīng)允許,不得轉(zhuǎn)載???中國(guó)制藥裝備從當(dāng)初仿制國(guó)外產(chǎn)品到如今技術(shù)的創(chuàng)新,可謂是一次極大的飛躍與轉(zhuǎn)折,也可以說(shuō),中國(guó)制藥裝備部分技術(shù)已基本達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。然而,當(dāng)前中國(guó)制藥裝備的創(chuàng)新發(fā)展卻步履維艱,除制藥裝備制造
2025-07-17 22:11
【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學(xué)GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨(dú)特療效往往為其他藥物無(wú)可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀(jì)30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16
【總結(jié)】第四章注射劑?§4-1水針劑?生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程,故又稱小針。水針劑的生產(chǎn)過(guò)程有滅菌工
2025-01-13 20:32
【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析藥品認(rèn)證管理中心閆兆光一、認(rèn)證關(guān)注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過(guò)程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃
2025-05-28 01:26
【總結(jié)】項(xiàng)目摘要表項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱年產(chǎn)5億瓶(袋)大容量注射劑項(xiàng)目項(xiàng)目建設(shè)單位山東××制藥有限公司聯(lián)系人/電話節(jié)能評(píng)估單位聯(lián)系人/電話建設(shè)地點(diǎn)所屬行業(yè)制藥項(xiàng)目性質(zhì)■新建 □改建 □擴(kuò)建項(xiàng)目總投資投資管理類別審批□核準(zhǔn)□備案■建設(shè)規(guī)模及主要內(nèi)容
2025-08-01 20:54
【總結(jié)】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題(全)1、按照歐盟決策樹(shù)的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問(wèn),若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污
2024-11-09 14:34
【總結(jié)】?為營(yíng)造和維護(hù)藥劑課良好的課堂紀(jì)律,特制訂以下要求:1、上課10分鐘后,學(xué)生不再進(jìn)出教室。2、上課時(shí),師生手機(jī)全部調(diào)振動(dòng)。手機(jī)一旦鈴響,立即上繳任課老師,交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次,經(jīng)任課老師提醒,仍不改正者,要求立即離開(kāi)教室,前往班主任處接受處理(離開(kāi)前,由任課教師電話通知班主任)。
2025-05-26 12:14
【總結(jié)】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑:注射用水(最常用)非水性溶劑:植物油其他注射用溶劑制藥用水根據(jù)使用的范圍不同:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑(一)注射用水:
2025-01-12 13:24